O objetivo de uma autoinspeção é avaliar o cumprimento das BPF por parte do fabricante de produtos farmacêuticos em todos os seus aspectos de produção e de controle de qualidade no sentido de assegurar a melhoria contínua dos processos. O programa de autoinspeção serve para a detecção de falhas na implantação das BPF e recomendar um plano de ações corretivas.
Um programa de autoinspeção deve ser estabelecido e realizado rotineiramente podendo também ser aplicado em situações especiais como no caso de recolhimentos ou reprovações repetidas, ou como preparação para uma inspeção das autoridades sanitárias. A equipe responsável pela autoinspeção deve estar capacitada para avaliar a implantação das BPF, o procedimento deve ser documentado, recomendações de ações corretivas devem ser implementadas e monitoradas através de um programa eficaz de acompanhamento.
Além de uma ferramenta de avaliação de cumprimento dos requisitos, a autoinspeção constitui-se também num exercício de treinamento de pessoas nos processos envolvidos. A autoinspeção pode ser aplicada de diversas maneiras:
Autoinspeção informal – realizada diariamente pelos operadores e gestores. Caso algum processo ou procedimento não esteja de acordo, este é corrigido de forma imediata.
Autoinspeção formal – realizada seguindo um cronograma com o objetivo de verificar as atividades quanto ao cumprimento de BPF e avaliar maneiras de melhoria do sistema ou de forma específica avaliando um determinado processo que se encontra falho ou que se queira melhorar. Normalmente é aplicada trimestralmente sob responsabilidade dos diversos setores da organização.
Auditoria interna – Este tipo de autoinspeção é facultativo, dependendo do tamanho da companhia, e envolvem obrigatoriamente pessoas da Garantia de Qualidade e de outras áreas como auditores internos para uma revisão consistente do sistema de qualidade implantado. Normalmente é aplicada seguindo um cronograma semestral ou anual e seu principal objetivo é confirmar ou não o cumprimento das BPF.
A forma como será aplicada a autoinspeção dentro da companhia deve estar escrita através de um procedimento operacional padrão (POP) determinando o que deve ser inspecionado e com que freqüência, demonstrando uma abordagem sistemática incluindo, no mínimo: pessoal; instalações; manutenção de equipamentos, sistemas e predial; armazenamento dos materiais; equipamentos, produção e controles; laboratórios; documentação; sanitização e higiene; programas de calibração, validação e revalidação; reclamações e recolhimento; gerenciamento dos resíduos; transporte; assim como os resultados das autoinspeções anteriores e outras medidas corretivas tomadas.
A freqüência com que as autoinspeções serão realizadas dependerá do porte da companhia. Para uma pequena empresa uma única inspeção trimestral ou semestral que cubra todas as suas operações poderá ser suficiente. No entanto, para uma empresa de maior porte a autoinspeção terá que ser dividida por áreas num programa de inspeções mensais ou quinzenais, cobrindo toda a fábrica num período de seis meses a um ano.
A equipe de autoinspeção é nomeada pela alta administração da empresa e é composta de pessoas de todas as áreas incluindo especialistas em BPF e pessoas conhecedoras das áreas a serem inspecionadas. Uma mescla de pessoas do Controle e Garantia de Qualidade, Produção, Logística e Engenharia trazem diferentes perspectivas e contribuições para a inspeção.
O líder da equipe de autoinspeção deve ter experiência e autoridade suficiente para gerir o time e organizar os recursos para produzir um relatório no final do processo. O líder deve ter uma visão imparcial, portanto deve ser de uma área diferente daquela que vai inspecionar.
Todas as inspeções realizadas necessitam de um relatório como resultado, caso contrário não haverá registro formal dos resultados e recomendações. Este deve ser emitido o mais rapidamente possível, enquanto os apontamentos estão “frescos” na memória das pessoas. Não há necessidade de um documento muito elaborado, uma simples lista de resultados com recomendações para as ações corretivas já é o suficiente. Porém, é importante que um responsável pela ação e um período de tempo sejam determinados, ainda durante a inspeção ou logo após a emissão do relatório.
A autoinspeção sem o devido acompanhamento (follow-up) provavelmente será ineficaz, portanto é importante que a alta administração da empresa esteja envolvida para garantir que as ações corretivas sejam realizadas dentro do prazo determinado.
AUDITORIAS DE QUALIDADE
A auditoria de qualidade consiste num exame da totalidade ou parte do sistema da qualidade com o objetivo específico de melhoria. Este tipo de auditoria geralmente é realizado por peritos ou consultores contratados ou ainda por uma equipe interna designada pela alta administração da empresa para complementar o programa de autoinspeção e pode ser estendido aos fornecedores e prestadores de serviços.
A Garantia da Qualidade é responsável, juntamente com outras áreas (Controle de Qualidade, Suprimentos, Regulatório, Desenvolvimento de Novos Produtos, entre outros), por aprovar fornecedores que possam oferecer insumos que atendam as especificações estabelecidas. Antes de ser aprovado e incluído na lista de fornecedores qualificados, este devem ser avaliado levando-se em consideração seu histórico e a natureza do material ou serviço fornecido. No caso de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) uma auditoria é necessária para se determinar a capacidade do fornecedor no atendimento às normas BPF específicas para insumos.
Numa auditoria de qualificação examina-se o programa de auto-inspeções e auditorias da qualidade assim como o respectivo procedimento operacional padrão (POP) de autoinspeção do fornecedor a ser contratado, e também se existem um relatório e um acompanhamento das ações corretivas independentemente dos apontamentos que poderão ser observados na auditoria de qualificação. É importante verificar o cumprimento do procedimento e não necessariamente os apontamentos reais registrados, procurar evidências objetivas da composição da equipe de auditoria interna, da freqüência estabelecida, áreas cobertas e se o plano de ações está sendo cumprido ou não.
O contínuo desenvolvimento das ciências e de novas tecnologias aplicáveis à indústria farmacêutica faz com que as normas BPF estejam em constante atualização. Portanto, o processo de melhoria contínua só ocorre através de uma sólida diretriz de autoinspeções, auditorias e uma equipe de auditores bem treinada, únicos elementos capazes de demonstrar a medida da eficiência de implantação das BPF que garantem a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos.
REFERÊNCIAS
1. BRASIL, Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução RDC Nº17 de 16.04.2010, Regulamento técnico de boas práticas de fabricação de medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 11 abril. 2010. P.88-90;
2. WHO Technical Reports , WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, Thirty seventh report, 908, 2003
3. WHO Basic Training Modules on Good Manufacturing Practices (GMP) – Inspection process Module 2, Updated 11/18/2011
