Os medicamentos biológicos são produzidos a partir da purificação de fluidos biológicos e/ou tecidos de origem animal, ou por processos biotecnológicos onde células vivas mantidas em laboratório atuam como fábricas em linha de produção. Ambos os processos requerem cuidados especiais para garantia da qualidade. Produtos biológicos purificados de origem animal são produzidos por tecidos e/ou orgãos, sem que exista um controle restrito no processo de fabricação da substância farmacológica, e por isso devem ser adequadamente purificados. A produção de biológicos a partir de linhagens celulares é um processo inicialmente complexo mais bem controlado, e justamente por isso um pouco mais acessível no nível de garantia de qualidade. Contudo, não exclui a necessidade de um bom processo de purificação. Estes processos diferem substancialmente dos empregados na produção química convencional. São também exclusivos a cada produção, o que gera por vezes dificuldades e questionamentos de avaliação de segurança e eficácia.
Em primeiro lugar devemos considerar que a legislação brasileira é felizmente uma das mais avançadas neste tema em particular. A RDC N 55 de 16 de Dezembro de 2010 fornece um suporte legislativo importante para o desenvolvimento e a comercialização de produtos biológicos. Contudo, constatamos no dia a dia que a indústria e os fabricantes, assim como a própria agência regulatória, possuem ainda dúvidas quantos aos testes mínimos necessários para a demonstração de atributos de qualidade, segurança e eficácia, justamente devido à diversidade de considerações e especificações inerentes de cada produto biológico.
A combinação das características ímpares dos medicamentos biológicos com a sua dificuldade de avaliação gera discussões e polêmicas entre profissionais de saúde e as instâncias regulatórias, ambos procurando a melhor qualidade, segurança e eficácia do produto. Talvez exista uma forma de solucionar este bloqueio no desenvolvimento, através da educação e formação de profissionais multidisciplinares, ou mesmo equipes multidisciplinares para a elaboração e avaliação dos produtos biológicos. Muitas das dúvidas e questões são oriundas da falta de conhecimento específico, técnico, completo ou parcial em uma ou mais áreas, como a bioquímica, a biofísica, a biologia molecular, a genética e a imunologia. Na verdade todas estas áreas são complexas e muito detalhadas, sendo necessários anos de experiência teórica e de bancada para se ter uma visão geral e um toque de sensibilidade adquirida para compreender e solucionar problemas.
Se este problema existe a nível científico no nosso país, o que poderemos falar sobre as instâncias regulatórias e o público em geral? Deveremos sim apostar no nosso produto interno e na educação para em conjunto capacitarmos profissionais focados no planejamento, produção e avaliação dos produtos de origem biológica. Com esta ferramenta teríamos profissionais de elevado gabarito em funções fabris ou legislativas, que poderiam posteriormente auxiliar na educação da população através dos meios de comunicação social. Neste cenário, embora possa parecer utópico, teríamos a possibilidade de estimular ainda mais a entrada de profissionais para este campo, que tem tendência para se tornar o principal do mercado em poucos anos.
Após estas considerações talvez não seja por acaso que o Brasil, apesar de ter uma boa base na produção de biológicos de origem vegetal, como o caso do etanol da cana de açúcar, tenha ainda muito pouca produção de outros biológicos, forçando as indústrias a busca-los no exterior, e por vezes em locais de qualidade questionável, para introdução no mercado nacional.
Neste raciocínio verificamos que existe um ponto base fundamental, o conhecimento. Podemos até explorar um exemplo diretamente relacionado com os produtos biológicos que instiga discussão.
Um bom exemplo de confusão entre profissionais de saúde e a agência regulatórias no caso de registro de produtos biológicos é a imunogenecidade. Muitas vezes ouvimos dizer que estes testes não oferecem valor informativo. Esta é uma afirmação demasiadamente forte e verdadeiramente errônea. Como distinguir um bom ensaio de um ensaio mal desenhado e/ou mal executado? Eis a questão que talvez poucos saibamos responder, acabanado por optar por testes fracos ou irrelevantes. Esta falta de conhecimento técnico leva a difamação da necessidade e relevância dos testes apenas por evidências cientifica de má qualidade, que não refletem o valor do teste em si, mas sim a qualidade do planejador e operador do ensaio.
Para o desenho e execução de um simples teste de ELISA, talvez o mais indicado e comum para testes de imunogenecidade, é necessário um conhecimento aprofundado e uma capacidade de identificar complicações. Esta capacidade deve se aplicar tanto aos kits comerciais, onde é comum precisarmos realizar ajustes, assim como na eventual produção de kits próprios para análises de substâncias ainda não disponíveis comercialmente. Torna-se então absolutamente necessário informar certos parâmetros laboratoriais para uma competente avaliação de segurança e eficácia, e conseqüente controle de qualidade, dos medicamentos biológicos.
Existem muitos outros exemplos e situações a serem explorados. Estas são apenas algumas considerações elementares e essenciais para a abertura de uma discussão de interesse público e nacional. Estamos ainda engatinhando em algumas áreas enquanto nação, e é verdade que necessitamos de um pouco mais de experiência e aquisição de conhecimentos. Certamente temos a capacidade para atingir objetivos até inesperados se aprendermos a nos comunicar e soubermos buscar boas informações.
