Quarta-feira, 23 de novembro de 2011
Uma questão comumente suscitada perante o Poder Judiciário, por meio de proposições diversas, é o inconformismo das empresas com as exigências estabelecidas pelos atos regulatórios emanados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Estes atos, em alguns casos, são vistos como burocráticos, ineficazes e onerosos. Mas por que a Anvisa se coloca neste papel, sujeitando-se a tal juízo? Os medicamentos trazem inestimáveis benefícios à coletividade. E isso ninguém tem dúvida. Porém, eles causam efeitos indesejáveis que os sistemas de vigilância de medicamentos devem debelar. E é isso que ninguém também pode duvidar. Isto justifica a atuação da Agência.
Centenas de medicamentos são lançados anualmente no mercado interno, precedidos de planejada propaganda e distribuição. O Estado brasileiro deve adotar as medidas cautelares a fim de diminuir os riscos advindos do consumo imoderado desses produtos. E isso se faz com procedimentos que diminuam os casos de agravo à saúde e as ações fraudulentas e mistificadoras. Ademais, a sociedade espera que sejam ofertados medicamentos que correspondam às suas respectivas fórmulas, capazes de proporcionar a atividade terapêutica anunciada.
Uma das formas de se avaliar cautelarmente um medicamento é através do procedimento de registro, introduzido pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. De lá para cá, várias normas foram publicadas orientando as práticas para se registrar um medicamento, sendo a Anvisa o principal órgão normatizador. A Lei nº 9.782/1999 criou a Agência e definiu suas competências no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Com isso, é condição essencial para industrialização, exposição à venda ou entrega ao consumo o registro perante a Anvisa. Sem registro, o produto torna-se clandestino, sujeitando os infratores às penalidades previstas na legislação penal e administrativo-sanitária. A finalidade da norma cogente é impedir, no interesse da saúde pública, a entrega de produtos ao consumo quando não estejam registrados.
Para efeito do registro, a legislação brasileira contempla aspectos importantes relacionados à proteção da saúde dos usuários. No que diz respeito aos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, as normas exigem, para efeito do registro, comprovações científicas, inclusive laboratoriais, sobre a segurança e eficácia dos produtos, bem como sobre identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade.
Não basta, porém, que a empresa só apresente estas informações por ocasião do pedido de registro. A Anvisa deverá também avaliar cientificamente tais dados. Para tanto, a análise técnica considera como condições gerais para o registro:
que o produto seja designado por nome que o distinga dos demais do mesmo fabricante e dos da mesma espécie de outros fabricantes;
que o produto seja elaborado consoante as normas da Lei nº 6.360/1976, do seu Regulamento e atos complementares;
que sejam indicados os endereços de sua sede e do estabelecimento de fabricação;
que seja encaminhado um relatório técnico, assinado pelo responsável técnico, contendo a composição correspondente às formas de apresentação com especificação das quantidades, nome e quantidade de cada substância que figure em cada unidade de dose, indicação, modo e quantidades a serem usadas, restrições e advertências, descrição dos métodos de controle da matéria-prima e do produto acabado, contraindicações e efeitos colaterais;
que a empresa esteja autorizada a funcionar no País conforme artigo 50 da Lei nº 6.360/1976;
que o estabelecimento de produção esteja devidamente licenciado pela Vigilância Sanitária;
que o estabelecimento tenha assistência de técnico responsável, legalmente habilitado para tal fim;
que a empresa possua as instalações e aparelhagem necessárias à linha de industrialização pretendida.
Adicionam-se a estas condições gerais os requisitos específicos pertinentes a cada tipo ou categoria de medicamento:
- referência;
- genérico;
- similar;
- biológico;
- fitoterápico;
- dinamizado (homeopático);
- específico;
- fracionado;
- novo;
- controlado.
As RDCs, REs e outros atos normativos funcionam como ferramentas para definir e detalhar os requisitos para o registro de medicamentos. Atualmente, o controle sanitário dos medicamentos exercido pelo ato de registro pode ser considerado de difícil compreensão e passível de otimização. Mas tal consideração deve levar em conta também a complexidade do mercado farmacêutico e do impacto sobre o consumidor caso algo saia errado. E numa relação comercial, onde o consumidor é bastante vulnerável por não ter conhecimento suficiente para arbitrar sobre o uso de medicamentos, é o fabricante que tem o trabalho de lidar com a burocracia. Burocracia essa justificada, sempre, para o bem-estar coletivo.
Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Marcus Andrade e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.
