Registro é a inscrição prévia no órgão competente, para a introdução do medicamento no mercado, a fins de comercialização e consumo. O objetivo do registro de medicamentos é facilitar o acompanhamento, monitoramento, controle de qualidade, segurança e eficácia no mercado farmacêutico.
Para o registro de um medicamento novo no Brasil deve-se cumprir com os requisitos estabelecidos na Resolução-RDC 136, publicada pela Anvisa em 2003. Nesta Resolução é definido o conceito de medicamento novo:
• Princípios ativos sintéticos ou semi-sintéticos associados ou não;
• Novas formas farmacêuticas, concentrações, nova via de administração e indicações no país;
• Produto resultante de:
- alteração de propriedades farmacocinéticas
- retirada de componente ativo de produto já registrado
- sais novos, isômeros, embora a entidade molecular correspondente já tenha sido autorizada
Dentro da Anvisa, é a Gerência Geral de Medicamentos a responsável pela análise dos processos de registro, e em particular a Coordenação de Pesquisas, Ensaios Clínicos e Medicamentos Novos a responsável pelos processos de registro de medicamentos novos.
A RDC 136/03 é dividida em 3 partes: medidas antecedentes ao registro, registro e pós-registro de medicamentos novos.
As medidas antecedentes ao registro dispõem sobre a submissão à Anvisa dos protocolos de pesquisas clínicas e andamento dessas pesquisas, assim como a notificação de produção de lotes pilotos, que deve ser realizada para medicamentos a serem produzidos no Brasil.
Em relação ao registro, a referida RDC apresenta quais os documentos necessários para a submissão do processo. O processo de registro de um medicamento novo é único, independente do número de concentrações e formas farmacêuticas a serem registradas.
O processo de registro é dividido em 4 partes:
Parte Legal: apresentação dos documentos legais da empresa e do medicamento, modelo de bula e proposta de layout de embalagem.
Parte Técnica: apresentação dos estudos de estabilidade que estão sendo realizados com o medicamento, informações do princípio ativo, dados sobre como será a produção do medicamento, controle de qualidade das matérias-primas e do medicamento.
Parte Não-Clínica: apresentação de relatório de ensaios pré-clínicos, tais como toxicidade aguda, sub-aguda e crônica, toxicidade reprodutiva, atividade mutagênica e potencial oncogênico.
Parte Clínica: apresentação dos estudos clínicos fase I, II e III.
A Anvisa analise o dossiê de registro de um medicamento novo dividindo-o em 3 partes: análise farmacotécnica, análise de eficácia e análise de segurança. A análise farmacotécnica compreende as partes legal e técnica do dossiê, e a mesma é realizada por técnicos da própria Anvisa, em geral farmacêuticos. As análises de eficácia e segurança ainda dependem da análise de consultores externos, organizados em câmaras técnicas, e são realizadas paralelamente à análise dos técnicos da Anvisa, a fim de obter agilidade na análise do processo. Os pareceres emitidos pelos consultores são levados em consideração pela Anvisa, mas é a Anvisa quem dá o parecer final.
O registro do medicamento novo, assim como das demais categorias, é valido por 5 anos a partir da data da publicação em Diário Oficial, e sua renovação deve ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade. Os principais documentos a serem apresentados são a comprovação de venda no período de vigência do registro, dados relativos aos estudos clínicos fase IV, se houver, e dados de farmacovigilância de acordo com o modelo PSUR.
Alterações ou inclusões que venham a acontecer no processo de registro de medicamentos novos devem seguir ao disposto na RDC 48, publicada pela Anvisa em 2009. A principal novidade com a publicação desta resolução foi o Histórico de Mudança do Produto (HMP), que deve ser submetido eletronicamente à Anvisa anualmente, no mês de aniversário do produto. Neste HMP devem ser informadas todas as mudanças ocorridas com o medicamento durante aquele ano, assim como submetidas alterações consideradas como menores pela Anvisa, que são de implementação imediata.
