O uso do Process Analytical Technology (PAT) uma inovação nos processos de fabricação farmacêuticos
A indústria farmacêutica é por histórico conservadora quando se trata de mudanças e melhorias tecnológicas. No entanto os modelos de negócio estão mudando. Por isso, no cenário mundial, a indústria está olhando mais atentamente para a forma como poderá continuar a produzir medicamentos de alta qualidade, dentro do menor tempo que o mercado exige e gerar lucro.
Com o incentivo dos órgãos regulatórios, pretende começar um processo de inovação acelerada para atender a necessidade do aumento da eficiência, com a redução de custos e de tempo que o mercado exige.
Inovações na análise e controle de processos oferecem oportunidades importantes para melhorar os processos de fabricação de produtos farmacêuticos. As operações farmacêuticas ainda têm como base a repetibilidade e não a inovação. O método tradicional para aprovar a qualidade da produção envolve uma análise laboratorial após o final do processo. A desvantagem deste tipo de abordagem são os níveis elevados de rejeição de produtos, recalls e a implantação restrita de novas tecnologias de controle, gerando prejuízo para as empresas.
O FDA reconhecendo que os procedimentos tradicionais levam a um “congelamento” dos sistemas de produção e impedem a inovação de novas tecnologias, desenvolveu e implementou o sistema PAT – Process Analytical Technology para ajudar a superar esta situação e incentivar a indústria a adotar tecnologias inovadoras sem pôr em risco a validação do produto e atrasos na produção.
O PAT quando aplicado aos processos de fabricação oferece uma estrutura para projetar, analisar e controlar a fabricação em tempo real , através de análises de matérias primas e etapas criticas do processo assegurando a qualidade desejada para o produto final.
Esta abordagem, que tem como base o conhecimento, permite uma melhor compreensão do processo de fabricação, das novas tecnologias, da análise dos dados obtidos e o monitoramento em tempo real, garantindo que cada processo é suficientemente conhecido para permitir a sua melhoria através da identificação das fontes de variabilidade.
O termo “analítico” no PAT é visto de uma forma ampla e inclui características físicas, químicas, microbiológicas, matemáticas que devem ser analisadas de forma integrada. Com esta ênfase, o PAT permite determinar quais as variáveis mais criticas para a qualidade final do produto e onde devem ser inseridos os controles no processo. Neste contexto entender o processo refere-se à garantia de que as fontes de variabilidade são identificadas e a variabilidade é controlada pelas medições durante o processo. A sua premissa básica é que a qualidade não pode ser testada nos produtos e sim incorporada a eles na fase de desenvolvimento.
Assim a chave para o sucesso do PAT é a aplicação das ferramentas necessárias que permitam acompanhar e analisar cada um dos atributos críticos do produto, controlar o processo tornando possível fazer os ajustes necessários com base na análise dos dados e detectar erros ou desvios e corrigi-los enquanto o produto está sendo produzido.
Este é um ponto importante que pode ajudar a justificar para a área regulatória as inovações no processo de fabricação e as alterações pós-aprovação.
Há muitas ferramentas de automação que podem efetivamente facilitar o entendimento do processo e obter a uma melhoria continua. Estas ferramentas muitas vezes já estão disponíveis no sistema de automação dos equipamentos ou são de fácil instalação no sistema. O monitoramento do desempenho e o controle não é tarefa difícil e pode produzir resultados imediatos.
