Quarta-feira, 23 de fevereiro de 2011
A cultura da validação já é um grande avanço quando se pensa em laboratórios. Lembro-me de que, ao me interessar pelo tema logo no meu início de carreira, as primeiras leituras eram, no mínimo, engraçadas ou constrangedoras quando se tem sede por um assunto. Muitas vezes me deparei com frases como “o assunto é muito novo”, “ainda não foi completamente entendido” e até mesmo “ainda não conhecemos sobre, porém”, e isso tudo tinha um ar de “achismo” que, ao me deparar com tal situação logo no início, me frustrou. Porém, naquele momento foi que percebi o quão desafiador seria compreender esse processo e encontrar uma lógica e, confesso, algumas vezes pensei em desistir de tentar entender.
Reuni diversas literaturas, conversei, fui para a bancada e, durante o passar do tempo, fui percebendo que a validação, seja de processo, sistema, utilitário ou analítica, é baseada em pilares firmes e esses pilares são apenas a confirmação matemática de uma execução física com confirmação palpável.
E onde estava a graça disso? Para que tantos cursos, eventos, artigos e livros, se era algo tão simples? Haveria ciência na validação ou seria apenas trabalho, emprego e rotina? Muitos analistas veem a validação apenas como um aumento de salário ou aumento de trabalho, uma rotina pesada, sem grandes desafios. Creio que isso também deve ter passado pela minha mente, mas foi por pouco tempo.
A validação é base de sustentação de um sistema da qualidade. Para o analista de validação, deve ser vista como base para o desafio do conhecimento que ele tem até então e não apenas uma “receitinha de bolo” ou “uma análise mais detalhada”. É através da validação de métodos analíticos que podemos conhecer o método analítico com profundidade e demonstrar que ele é adequado à finalidade pretendida. As ferramentas estatísticas devem ser aplicadas de forma apropriada, permitindo maior domínio sobre o desempenho do método.
Desta forma, se formos nos aprofundar nos guias de validação de metodologia analítica vigentes, bem como nas versões anteriores, e da união destes traçar um método condizente com a base analítica, seja do físico-químico, do microbiológico ou de ensaios dos mais diversos, a base de raciocínio analítico permanece semelhante, cabendo ao analista dominar sua porção teórico-prática na execução metodológica.
No Brasil, a RDC nº 166, de 24 de julho de 2017 estabelece critérios para a validação de métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos, considerando as características do analito e a natureza do método.
Durante um processo de validação de metodologia analítica, o analista deve ter em mente toda a técnica analítica que irá desempenhar e utilizar toda a sua experiência para avaliar o procedimento, destacando os pontos realmente importantes e garantindo, assim, uma avaliação fidedigna.
Acredito que seja um grande erro dizer logo de início que a validação é apenas um processo caro. Pode-se dizer que é um investimento na marca, na logística laboratorial e na redução de custos. Demonstrar isso para o gestor e para o financeiro torna-se uma função primordial para captar os recursos necessários para sua execução e para mensurar sua qualidade nos níveis elevados que são requisitos para manter e elevar o valor da marca. Demonstrar isso graficamente é um desafio para a área técnica, porém é a linguagem que a área administrativa consegue compreender, devido à complexidade do assunto. Caso contrário, a validação pode ser entendida apenas como exigência dos órgãos sanitários, realidade presente principalmente em pequenas e médias empresas da área.
Para apoiar essa avaliação quantitativa, a Anvisa disponibiliza o Guia nº 10 para Tratamento Estatístico da Validação Analítica, elaborado para complementar o entendimento da RDC nº 166/2017 e orientar a aplicação de ferramentas estatísticas no processo de validação.
Atualmente, percebo que os reflexos da validação de metodologia analítica podem ser percebidos e devem ser aplicados em vários aspectos. A confiabilidade dos resultados analíticos liberados pelo laboratório é apenas um dos pontos. Se formos pensar em tempo analítico, otimização de equipamentos, conforto do analista, redução na geração de resíduos sólidos laboratoriais, desenvolvimento e maturidade profissional-analítica, aprimoramento do sistema de desenvolvimento de produtos e no sistema da qualidade no laboratório e seus respectivos reflexos dentro de toda a cadeia de fornecedores, processos e produto terminado, a validação assume uma importância ainda mais ampla.
Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Marcus Andrade e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.
