Em 1943, o artista plástico inglês William Brockedon criou aquela que seria tratada como “o grande divisor de águas e o marco inaugural da indústria farmacêutica mundial”, a máquina de Brockedon. Uma máquina simples, que serviria a outros propósitos, mas que foi utilizada pelos irmãos Wyeth, farmacêuticos da então John Wyeth & Brother, indústria farmacêutica inglesa na patente de 1877 da empresa, os “compressed tablets” ou “comprimidos”.(1) Pode ser considerada a primeira compressora. Deste feito aos dias atuais, já se contabilizaram 133 anos de Inovação em Tecnologia, Pesquisa e Desenvolvimento mundial, palavras correntes, que se traduzem na realidade em: novos insumos, novos processos, novos produtos, novas tecnologias. São inúmeras as fontes de informações sobre Gestão e Tecnologia, mas primeiramente vamos buscar uma definição para estas palavras, que parecem simples.
Segundo o Dicionário Aurélio, Gestão é a “ação de gerir” e Tecnologia o “Estudo dos instrumentos, processos e métodos empregados nos diversos ramos industriais.” Atualmente a palavra Gestão está frequentemente associada à palavra Tecnologia, e esta requer um complemento para que seja compreendido o contexto de utilização da frase “Gestão e Tecnologia na Produção de Medicamentos”.
Quando ouvimos a palavra “gestão” logo pensamos em algumas ferramentas de gestão disponíveis como Balanced Scorecard e Downsizing, entre outras. Darrell K. Rigby, sócio da Bain & Company, empresa de consultoria americana fundada em 1973 trata de cada uma destas ferramentas e de outras em seu livro “Ferramentas de Gestão – Um guia para executivos”, publicado pela editora Bain & Company, Inc. 2009, não com o objetivo de mostrar ferramentas mágicas, mas para que o leitor ao entender as diferentes ferramentas, saiba como utilizá-las. Mas o que seria gestão da tecnologia afinal? Gestão pressupõe administração, palavras correlatas. Gestão de pessoas, de recursos, de processos, de projetos, da qualidade, do conhecimento, etc. Tecnologia está intimamente associada a processos, e mais frequentemente associada ao complemento “da Informação”.
Do conceito clássico da administração temos que os princípios da gestão são: a autoridade (princípios da hierarquia em escala); a organização que deve ser vista como um todo, mas com distinção entre as funções (princípio da especialização); e número limitado de subordinados, para ser eficaz. Um bom gestor, segundo Frederick W. Taylor deve aplicar os seguintes princípios: 1. Divisão do trabalho; 2. Autoridade e responsabilidade; 3. Disciplina; 4. Unidade de comando; 5. Unidade de direção (um único plano para cada conjunto de atividades, com o mesmo objetivo); 6. Subordinação dos interesses individuais aos da organização; 7. Remuneração do pessoal (justa e garantida); 8. Centralização (da autoridade no nível superior); 9. Considerar a linha de autoridade desde os níveis mais elevados; 10. Ordem; 11. Equidade; 12. Estabilidade do pessoal; 13. Iniciativa e 14. Espírito de equipe. Portanto, é necessário que as ferramentas de gestão adotadas façam parte da organização e que não mudem com freqüência, pois afetará a confiança daqueles que as colocam em prática, e ainda, que sejam consideradas como suporte e não como a solução para todos os problemas organizacionais. (2)
A introdução de novas tecnologias na produção de medicamentos é cada dia maior e mais importante sob o aspecto da qualidade, de modo a produzir medicamentos que atendam às suas especificações e às exigências das autoridades sanitárias quanto a eficácia e segurança, bem como para a descoberta de novos fármacos e transformação destes em novos medicamentos. Para tanto as empresas devem buscar novas tecnologias e profissionais capacitados para trabalhar com estas inovações. O principal objetivo de se adquirir conhecimento tecnológico é melhorar a capacidade tecnológica da empresa e por consequência a sua sofisticação tecnológica, além de absorver a nova tecnologia, as empresas devem ser capazes de adaptá-la e melhorá-la.
Nos dias de hoje vários são os fatores que motivam a grande competição na indústria farmacêutica, dentre os quais podemos citar: a elevação dos custos em Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (P,D&I) de novos medicamentos, o avanço dos medicamentos genéricos, e a ampliação dos mecanismos públicos e privados de regulação com o objetivo de reduzir custos com a aquisição de medicamentos. Em resposta a esses fatores, as companhias farmacêuticas globais usam novas estratégias comerciais como as grandes operações de fusões e aquisições, principalmente de empresas de biotecnologia e de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos.
Essa tendência global de aquisição de novas tecnologias está pressionando a indústria nacional que já começou a responder de modo semelhante(3). Neste contexto, as empresas devem ampliar seu conhecimento interno, absorver as mudanças tecnológicas, rápida e eficientemente, formar equipes competentes em gerenciar essas novas tecnologias, organizar o trabalho, coordenar pessoas e recursos, daí a importância da utilização da(s) ferramenta(s) de gestão mais adequada(s). Alguns fatores podem afetar a aquisição de tecnologias, como a infra-estrutura necessária, a competição de mercado, o fator cultural, o papel do governo, a experiência da empresa e sua capacidade em absorver e gerenciar essa nova tecnologia. O sucesso será alcançado pelo domínio tecnológico obtido. A principal vantagem da Gestão e Tecnologia na Produção está na melhoria e inovação contínua, e a principal armadilha consiste na falta de maturidade em avaliar os impactos dessa nova tecnologia absorvida.(4, 5)
A produção de medicamentos sólidos e semi-sólidos é atualmente maior e mais representativa que a produção das demais formas farmacêuticas. As vias de administração oral e tópica, para as quais se aplicam essas formas farmacêuticas, permitem sua administração pelo próprio paciente, o que pode favorecer sua adesão ao tratamento. Por outro lado, o custo de produção dessas formas farmacêuticas é mais baixo que o de outras formas farmacêuticas mais complexas. O desenvolvimento de novos medicamentos de uso oral supera o de uso por outras vias, fenômeno este semelhante ao que observamos para os medicamentos genéricos. Em segundo lugar estão as formas farmacêuticas de uso tópico, seguidas pelas formas injetáveis. Destacamos aqui a produção de comprimidos, por exemplo, cujo nível de avanço tecnológico permite sua produção em grande escala atingindo milhares de unidades por hora. Um dos grandes desafios na produção de comprimidos está em encontrar o melhor método de manipulação. Não obstante o nível variável de complexidade na sua manipulação, tendo em vista que o fármaco ou princípio ativo que será administrado, não está pronto por si para sua administração e posterior absorção, há ainda um nível de complexidade intrínseca à forma farmacêutica. Esta, portanto, pode ser menos complexa servindo-se somente como simples veículo ou transportador do princípio ativo, constituindo assim um sistema de liberação, convencional ou simples ou ser de maior complexidade, servindo como sistema modificador da liberação do princípio ativo (ex.: sistema de liberação controlada, prolongada, retardada, entre outras), neste caso servindo, portanto, como facilitador ou limitador do seu processo de fabricação. Apesar dos princípios destes processos serem os mesmos a várias décadas, ainda há espaço para inovações, sejam relacionadas aos equipamentos e processos, à formulação, à forma farmacêutica e ao processo de fabricação que são tão importantes quanto a qualidade dos insumos e dos equipamentos utilizados.
Independentemente do processo de produção selecionado, o profissional dos dias atuais deve buscar o que há de melhor, e um dos bons caminhos da inovação tecnológica é atualmente o que se denominou na língua inglesa de Quality by Design (QbD). Para entendermos o que é Quality by Design devemos pensar no processo global, qualidade total. Significa projetar e desenvolver formulações e processos de fabricação que garantirão a qualidade pré-definida dos medicamentos, em sentido mais amplo, o total entendimento e controle das variáveis de formulação e processos que afetam a qualidade de um medicamento. A QbD demanda inovação e desenho do espaço que será utilizado para produção e desenho dos experimentos que é a concepção e desenvolvimento do medicamento e do processo de fabricação para cumprir com o perfil de qualidade especificado. Uma das principais características desta metodologia é o monitoramento e adaptação constantes para produzir com qualidade ao longo do tempo, no QbD o produto sempre cumpre com as especificações. Começou a ser aplicado nos EUA em 2007 e no Brasil nenhuma empresa se destaca por utilizar esta metodologia. (6)
Por fim, a máquina de Brockedom necessitava de um “operador” para operá-la, entretanto, seriam necessárias centenas delas para atingir a produtividade dos dias atuais, sem o mesmo grau de qualidade.
O desejado na Gestão da Tecnologia de Produção de Medicamentos é que os objetivos sejam compartilhados com a sociedade e órgãos reguladores, qual seja, que a indústria farmacêutica seja eficiente, ágil, flexível e que produza medicamentos confiáveis e de alta qualidade.
Referências:
(1) Valduga, C. J. A Indústria Farmacêutica – Uma Breve História. Rev. Pesq. Inov. Farm. 1(1):40-52, ago-dez, 2009
(2) Fayol, H. General and industrial management. Translated from the French ed. (Dunod) by Constance Storrs. With a foreword by L. Urwick Published 1949 by Pitman in London.
(3) Capanema, L. X. de L.; Filho, P. L. P. Indústria Farmacêutica Brasileira: Reflexões sobre sua Estrutura e Potencial de Investimentos. (disponível em www.bndes.gov.br).
(4) Takahashi, V. P.; Sacomano, J. B.. Proposta de um modelo conceitual para análise do sucesso de projetos de transferência de tecnologia: estudo em empresas farmacêuticas. Gest. Prod. [online]. 2002, vol.9, n.2, pp. 181-200. ISSN 0104-530X.
(5) Trentini, A. M. M.; Reis, D. R. Impactos da introdução de um novo processo tecnológico em uma indústria farmacêutica. In Kovaleski, João Luiz (Org.) Produção científica do PPGEP: 2009. / João Luiz Kovaleski, Rosângela de Fátima Stankowitz Penteado, Caroline Rodrigues Vaz (Orgs.). -- Ponta Grossa: [s.n.], 2009. [on-line].
(6) ICH. Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Pharmaceutical Development. Q8(R2). Current Step 4 version, 2009.
