O programa de medicamentos genéricos do governo federal foi implementado no Brasil com a criação da Anvisa no final da década de 90, como parte de um projeto para tornar os medicamentos mais acessíveis à população.
É necessária a realização de testes comparativos para garantir comportamentos semelhantes entre a formulação referência (medicamento inovador) e o produtos que se pretende registrar como genérico ou similar. Esse testes são a Equivalência Farmacêutica (In Vitro) e Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência (In Vivo).
A Equivalência Farmacêutica é feita de acordo com a RE 310 de 1 de setembro de 2004, que contem o Guia para realização do estudo e elaboração do relatório de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução. Esses estudos também são feitos por centros habilitados pela Anvisa e seus resultados podem servir de parâmetro para o planejamento dos estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade Relativa.
Para os estudos de Bioedisponibilidade Relativa/Bioequivalência, os estudos são baseados na Resolução - RE 1170, Guia para provas de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência de medicamentos de 19 de abril de 2006.
À partir de 2004, as resoluções que serviam somente para os genéricos, começaram também a serem usadas para o registro de similares. Inicialmente as técnicas utilizadas não permitiam fazer a Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência de medicamentos com baixas concentrações mas, com a evolução tecnológica, hoje é possível detectar quantidades muito baixas de ativo nas amostras biológicas e o testes se mostram cada vez mais seguros.
Para os profissionais da área, é muito importante saber o que são e como planejar os estudos para minimizar as possibilidades de erro levando-se em consideração que parte dos testes é realizada com a participação de seres humanos.
