Sexta-feira, 19 de junho de 2015
Termina em dezembro de 2015 o prazo para a RDC nº 58/2013, da Anvisa, entrar em vigor. O setor produtivo de medicamentos faz pressão para que este limite para implementação da nova norma seja ampliado por conta das inúmeras dificuldades técnicas enfrentadas e da complexidade dos estudos relacionados à regra.
Para as empresas, o tempo é curto para fazerem os investimentos necessários na adequação dos procedimentos. As principais indústrias farmacêuticas têm se reunido com as entidades do setor, como a Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), para unir forças e conseguir a ampliação do tempo para o início de cumprimento da norma.
Sobre a nova resolução da Anvisa
Vale lembrar que a RDC nº 58/2013 estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares.
Os produtos de degradação são impurezas resultantes de alterações químicas que surgem durante a fabricação ou armazenamento do medicamento devido a fatores como luz, temperatura, umidade ou outras condições capazes de alterar sua estabilidade.
Sendo assim, o perfil de degradação é a descrição dos resultados e das atividades analíticas utilizadas para detectar, identificar e quantificar os produtos de degradação presentes no insumo farmacêutico ativo e no medicamento. Esses produtos são indesejáveis e, dependendo de suas características e concentrações, podem representar riscos à qualidade e à segurança.
Para o professor do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para Farmacêuticos, Anderson Carniel, a relevância desta RDC está baseada principalmente na identificação e quantificação dos itens de degradação que podem estar presentes em um medicamento: “A Resolução acaba determinando indiretamente a maior segurança para o uso de produtos medicamentosos”.
Ele acredita que o tema é de suma importância para a indústria nacional e exige a compreensão da norma para aplicação dos ensaios necessários com seus respectivos limites para o lançamento e renovação de registro de medicamentos.
Exigências da RDC
A Resolução exige diversos estudos, como o de degradação forçada, que permite a geração de produtos de degradação por meio da exposição a condições de estresse, como aquecimento, umidade, solução ácida, solução básica, solução oxidante, exposição fotolítica e íons metálicos. Exige ainda avaliação de impurezas, limites de identificação, notificação e qualificação, perfil de degradação, pureza cromatográfica do pico do insumo farmacêutico ativo e qualificação dos produtos de degradação.
Esta Resolução não se aplica aos produtos biológicos/biotecnológicos, excipientes, peptídeos, oligonucleotídeos, radiofármacos, produtos de fermentação e derivados, produtos fitoterápicos, produtos brutos de origem animal, medicamentos específicos, medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais associados entre si ou isolados, poliaminoácidos, os de notificação simplificada, bem como aos produtos usados nas etapas de desenvolvimento de estudos clínicos.
Importante salientar que os medicamentos já registrados deveriam se adequar na primeira renovação de registro protocolada a partir da vigência da RDC nº 58/2013. A empresa também deveria utilizar metodologia analítica indicativa de estabilidade devidamente validada. À época, a referência para validação de métodos analíticos era a RE nº 899/2003.
“A RDC 58/13 acabará impactando a cadeia produtiva em geral com a preocupação desde o fornecedor de embalagens, passando pela qualidade dos excipientes e IFAs (Ingredientes Farmacêuticos Ativos), além do cuidado com toda a planta produtiva no tocante aos equipamentos, tubulações e demais instalações”, ressalta o professor do ICTQ.
Ele evidencia ainda que, embora ela se encontre em avaliações e revisão, a RDC mostra um avanço em relação aos quesitos necessários para um medicamento: segurança, eficácia e qualidade. Para elucidar o tema, a Anvisa também colocou em discussão uma proposta de guia para obtenção do perfil de degradação, identificação e qualificação de produtos de degradação. É possível que haja novidades sobre o tema até o limite da vigência da norma.
Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.
