Quarta-feira, 17 de fevereiro de 2010
Muitas vezes, tomamos decisões de implantar somente o que é um requisito regulatório. Esperamos o bom (?) e velho questionamento da Anvisa para agirmos, nos esquecendo de que qualquer ação que façamos em prol da qualidade de nossos processos e produtos reflete em nós mesmos e não na agência regulatória brasileira.
A implantação da atividade de Revisão Periódica de Produtos (RPP) (Annual Review) tem sido um bom exemplo deste posicionamento. Algumas empresas já implantaram, porém outras estão no aguardo da obrigatoriedade, e discutindo se a nova legislação que substituirá a nossa RDC nº 210/2003 trará ou não menção à revisão periódica.
Porém, independente de requisito regulatório, por que devemos implantar a atividade de Revisão Periódica de Produtos?
Seguem 10 bons motivos que certamente farão vocês pensarem e decidirem sobre o melhor caminho a tomar sobre este tópico:
1 – O que são requisitos esperados e requisitos desejados?
A Revisão Periódica de Produtos ainda não é um requisito esperado. Como pontuado anteriormente, não se trata de um requisito claro em norma vigente, embora haja um Guia sobre Revisão Periódica de Produtos disponibilizado pela Anvisa. Entretanto, é um requisito desejado: qualquer inspeção torna-se melhor quando a empresa objeto da auditoria apresenta um sistema de qualidade mais maduro. Com um programa implantado de revisão periódica, o Sistema de Garantia da Qualidade da empresa torna-se mais mensurável e, com isso, mais ajustável.
2 – Avaliar status da rotina de controle de mudança da empresa:
Quais foram os impactos da mudança não somente no período previsto no change control, mas sim em todos os lotes de um determinado produto fabricado naquela linha, objeto da mudança.
3 – Link com reclamações, desvios internos, devoluções e recolhimentos:
Uma análise mais profunda consegue associar melhor motivos de desvios com alguma incidência ou reincidência de reclamações, devoluções e recolhimentos. Sendo assim, gera-se mais uma medição da qualidade das ações corretivas e preventivas que optamos no gerenciamento dos desvios.
4 – Tendências em estabilidade:
Estudos de tendências de estabilidade de acompanhamento, incluindo até estudos de produtos de degradação, quando analisados em conjunto com outros dados fornecidos, como tendências de resultados de controle em processo e de resultados de produtos terminados, podem levantar questões antes não visualizadas.
5 – Link com programas de manutenção e qualificações:
Tendências observadas durante uma análise de revisão periódica de produtos nos permitem reavaliar condutas de manutenção preventiva e programas de qualificação de equipamentos.
6 – Amadurecimento da equipe técnica:
Uma ferramenta gerencial, que fornece ampla visão técnica do status dos diferentes processos da empresa, propicia um aumento do nível de conhecimento dos mesmos e capacidade crescente de análise crítica.
7 – Avaliar necessidades de revalidação:
Acompanhamento intenso do processo de fabricação de um dado produto através de todos seus dados históricos nos permite um melhor planejamento e visualização de atividades de revalidação.
8 – Registros de produtos:
Numa análise de revisão periódica de produtos podemos perceber certas necessidades de fomentar/complementar informações de registros.
9 – Extensão de investigações:
Algumas extensões de investigação podem ser levantadas como necessárias, como por exemplo, performance de diferentes fornecedores para um mesmo processo/produto.
10 – Informações para Alta Gerência/Direção da empresa:
A compilação de dados de tendências de processos permite uma visualização do estado da arte do processo e auxilia no processo decisório sobre investimentos, ampliações, contratações ou qualquer outra ação que se possa fazer necessária, muitas vezes até intuitivamente percebida, mas ainda não tão bem evidenciada.
Bom... Evidenciados os 10 bons motivos, agora é com vocês... Decidiram-se?
Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Marcus Andrade e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.
