Segunda-feira, 4 de janeiro de 2016
É fato conhecido que o setor industrial farmacêutico sobrevive a desafios básicos, como a importação de praticamente 90% dos insumos de medicamentos, carga tributária elevada, logística deficiente, fragmentação do varejo e ainda um marco regulatório incompleto que coloca o departamento de assuntos regulatórios das indústrias como um dos mais complexos e desafiadores.
Regularmente novas resoluções são aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e publicadas em Diário Oficial da União. Assim, as indústrias devem estar abertas às mudanças e negociação de prazos para implementação junto à Agência. “O objetivo principal da Agência é o de assegurar medicamentos no mercado com comprovação de eficácia, segurança e qualidade, que são os pilares fundamentais para fins de registro, pós-registro e renovação de medicamentos”, destaca a professora do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para Farmacêuticos, Claudia Fadiga.
Vale lembrar que, para fins de registro de medicamentos, a Anvisa disponibiliza ao setor regulado várias ferramentas para elaboração dos processos. Porém, nem todas são oficiais, como por exemplo, orientações de serviço que são divulgadas apenas no Portal Eletrônico da Anvisa, e que podem não chegar ao conhecimento do setor regulado, de acordo com Claudia. Dessa maneira o processo pode não ser instruído conforme solicitado. Nestes casos, a Anvisa emite exigências para complementações das documentações, o que ocasiona atraso nos deferimentos dos registros.
O tempo e o custo são outros obstáculos a serem enfrentados. Em média, um registro de medicamento leva dois anos para ser aprovado. Para fins de registros de medicamentos, os estudos de bioequivalência e estudos clínicos são os testes mais caros a serem realizados.
À época, o registro de medicamentos era válido por cinco anos. O Decreto nº 8.077/2013 estabelecia que a revalidação deveria ser requerida com antecedência máxima de 12 meses e mínima de seis meses da data de vencimento. Por exemplo, se um registro de medicamento fosse válido até 10/12/2016, sua renovação deveria ter sido solicitada entre 10/12/2015 e 10/06/2016.
“Um importante gargalo nesse processo é a burocracia, que ocorre devido às muitas legislações envolvidas no processo de registro dos medicamentos. A Anvisa já está trabalhando para tentar diminuir o número de normas”, ressalta Claudia, que complementa dizendo que uma prova disso foi a publicação do Decreto nº 8.077/2013, que revogou o Decreto nº 79.094/1977. O novo decreto passou a regulamentar as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário e o registro, controle e monitoramento de produtos submetidos à vigilância sanitária.
“De qualquer forma, a Anvisa é aberta, pois a inserção de um medicamento novo no mercado não é somente de interesse da indústria, mas também da própria Agência e do Ministério da Saúde, a fim de suprir a necessidade da população brasileira”, finaliza a especialista.
A bioisenção – uma promessa de redução de custos e burocracias na regulação
A bioisenção pode minimizar os altos custos dos estudos da biodisponibilidade relativa e bioequivalência. A Anvisa estabeleceu critérios para a isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência por meio da RDC nº 37/2011.
“As indústrias farmacêuticas se beneficiam de várias formas com essa resolução, dentre elas a redução do prazo para submissão do registro e economia no valor do investimento, tendo em vista a isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência. Isso pode refletir no valor final do produto. Esses estudos devem ser realizados com muita ética, de acordo com a resolução, para benefício principalmente da população, que fará uso desses medicamentos”, comenta o diretor de Relacionamento do ICTQ, Poatã Casonato.
Segundo a regulamentação daquele período, medicamentos genéricos, similares ou novos, orais de liberação imediata, poderiam ser candidatos à bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica. A Instrução Normativa nº 4/2011 estabeleceu a lista de fármacos candidatos, entre eles ácido acetilsalicílico, cloridrato de propranolol, cloridrato de doxiciclina, dipirona, estavudina, fluconazol, isoniazida e levofloxacino, entre outros.
Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Egle Leonard e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.
