Com ampla experiência e expertise no mercado farmacêutico, o ICTQ reúne consultores com dedicação exclusiva para apoiar o crescimento do seu negócio e auxiliar a sua empresa a estar em conformidade com os órgãos reguladores.
Assuntos Regulatórios
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Adequação Física/Documental
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Legalização da Empresa
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Registro de Produtos
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Auditorias
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Terceirização de Mão de Obra
Qualificação e Validação
- Qualificação de utilidades (HVAC, PW, WFI, Vapor limpo, Nitrogênio e Ar comprimido)
- Qualificação de equipamentos (área produtiva e laboratório)
- Validação de metodologia analítica
- Validação de processos
- Validação de limpeza
- Validação de transportes
- Validação de sistemas computadorizados
- Qualificação térmica
- Mapeamento térmico de depósitos
- Terceirização de mão de obra
- PMV (Plano Mestre de Validação)
- URS (Requerimento do usuário)
- QP (Qualificação do projeto)
- QI (Qualificação de instalação)
- QO (Qualificação de operação)
- QD (Qualificação de desempenho)
- Análise de risco (FMEA/GAMP 5, HACCP, HAZOP)
- Protocolo e relatório de validação de processo
- Protocolo e relatório de validação de limpeza
- Protocolo e relatório de validação de metodologia analítica
- Protocolo e relatório de validação de transporte
Sistema de Gestão da Qualidade e Garantia da Qualidade
- Implantação do sistema de gestão de qualidade
- Auxílio na implantação de ISO 9001
- Implantação de boas práticas de fabricação (BPF)
- Implantação de boas práticas de laboratório (BPL)
- Ferramentas da qualidade
- Elaboração e revisão de procedimentos operacionais padrão (POP)
- Auditorias de qualidade (auditoria interna e externa, autoinspeção)
- Revisão periódica do produto (RPP)
- Qualificação do fornecedor
- Gerenciamento e tratamento de desvios (CAPA)
- Gerenciamento e tratamento de controle de mudanças
- Matriz de treinamentos (Treinograma)
- Site Master File
- Terceirização de mão de obra
Logística e Transportes
- Implantação de boas práticas de distribuição e armazenamento
- Mapeamento de processos
- Validação de transportes
- Qualificação térmica
- Mapeamento térmico de depósitos
- Terceirização de mão de obra
Engenharia e Projetos
- Revisão do projeto básico
- Revisão do projeto executivo
- Plano de manutenção preventiva
- Plano de calibração
- Inventário de sistemas (Hardware e Software)
- Validação de sistemas computadorizados
- Gerenciamento de riscos (FMEA, GAMP 5, HACCP, HAZOP)
- Comissionamento de HVAC
- Comissionamento de Sistemas de Água
- Comissionamento de Equipamentos
- Terceirização de mão de obra
- Gerenciamento de Projetos
Cursos e treinamentos presenciais e in company
- Qualificação Térmica
- Validação de Sistemas Computadorizados
- Validação de Processos
- Validação de Transporte
- Qualificação de Equipamentos e Utilidades
- Qualificação de Sistemas de Água
- Validação de Limpeza
- Boas Práticas de Fabricação de Saneantes: RDC 47/2013 ANVISA
- Qualificação de Sistemas HVAC
- Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição
- Gerenciamento de Projetos na Prática
- Gestão da Qualidade e Revisão Anual do Produto (APR)
- Formação de Auditores
- Gerenciamento de Risco na Industria Farmacêutica
- Workshop em Sistemas Computadorizados (VSC)
- Boas Práticas de Fabricação de Fitoterápicos
- Microbiologia Aplicada a Indústria Farmacêutica
