Materias sobre: Integridade de dados

O desafio da implantação da Integridade de Dados nos processos e na Validação de Sistemas Computadorizados: as agências reguladoras do setor farmacêutico mundial de medicamentos sempre dependeram do conhecimento que as organizações desenvolveram para a fabricação, embalagem, análises, distribuição e monitoramento de produtos. Está implícita, no processo de avaliação e revisão, a confiança entre o órgão regulador e a indústria, que gera as informações enviadas em estudos, documentos de processo e liberações analíticas. Essas informações, que são a base das Boas Práticas de Fabricação (BPF) – ‘o que não foi escrito, não foi feito’ -, são usadas nas decisões diárias e devem, então, ser abrangentes, completas e confiáveis.

As soluções tecnológicas avançam freneticamente e estão cada vez mais convergentes e integradas. Softwares e conceitos como indústria 4.0, IoT (internet of things), big data, data analytics, SaaS (software as a service), IaaS (infrastructure as a service), cloud computing, PAT (process analytical technology), MES (manufacturing execution system), EBR (electronic batch record), virtualização, entre outros, já são realidade e ao mesmo tempo estão em constante evolução.

No âmbito da indústria farmacêutica, os dados são todas as informações estratégicas e consistentes, que vão desde o desenvolvimento de um produto até sua distribuição ao mercado consumidor. Entretanto, o processo de coleta e armazenamento desses dados pode ser compreendido como um desafio pelas empresas do setor, uma vez que ele é essencial para manter as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos.