Sobre o curso
O ICTQ - Instituto de Pós-Graduação para Farmacêuticos, apresenta nesse curso sobre a Tecnovigilância, uma forma revolucionária de aprender em multiplataformas.
A Vigilância Sanitária (VISA), conforme a Lei 8.080/90, é definida como “um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde”, compreendendo o:
I) Controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo.
II) Controle da prestação de serviços que se relacionem direta ou indiretamente com a saúde.
Nesse contexto, a Tecnovigilância atua monitorando os produtos para a saúde que estão no mercado, objetivando identificar e antecipar riscos para a saúde da população. Assim, trata-se de um importante segmento de VISA, que é relevante devido sua importância como estratégia para a segurança do paciente.
Neste curso o aluno irá aprender as relações que existem entre os conceitos e as práticas de Tecnovigilância e as suas relações com a rede sentinela e a operacionalização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Além disso, compreenderá também quais são as responsabilidades dos detentores de registro no âmbito da Tecnovigilância.
Programa e conteúdo em videoaulas
Definição de tecnovigilância
- O que tecnovigilância
- Aplicação da tecnovigilância
O sistema de tecnovigilância brasileiro
- Como proceder tecnovigilância no país
- Tecnovigilância e a ANVISA
Definições de Produtos para Saúde
- Equipamento de Diagnóstico:
- Equipamento de Terapia:
- Equipamento de Apoio Médico-Hospitalar:
- Materiais e Artigos Descartáveis:
- Materiais e Artigos Implantáveis:
- Materiais e Artigos de Apoio Médico-Hospitalar:
- Produtos para Diagnóstico de Uso “in-vitro”
- Relação de produtos para saúde sujeitos a cadastramento
- Relação de produtos para saúde de baixo risco (classe I) sujeitos a registro
- Relação de produtos não considerados produtos para saúde
Pré e Pós Comercialização de Produtos para Saúde.
O que é Evento Adverso?
- Notificando um Evento Adverso
- Fatores que Podem Causar ou Contribuir para a Ocorrência de um Evento Adverso
- Fluxograma para Notificação de Eventos Adversos em Tecnovigilância
Identificando e Evitando Problemas com Produtos para Saúde
Projeto Sentinela
- Objetivos do Projeto Hospitais Sentinelas
A Gerência de Risco
- Perfil dos Gerentes de Risco
- Atividades a serem desempenhadas pelos Gerentes de Riscos
- Como Notificar sem ser um Hospital Sentinela ou um Gerente de Risco
RDC 67, de 21 de dezembro de 2009
- Implantação do sistema de tecnovigilância
- Ocorrências de tecnovigilância
- Prazos de notificação obrigatória
RDC 501, de 02 de junho de 2021
- Alterações pontuais na Revogação das RDC nº 23, de 04/04/2012 e RDC nº 501, de 27/05/2021.
*O conteúdo programático é o mesmo aplicado às turmas de pós-graduação. O mesmo poderá passar por atualizações.
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Contatos
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Professor do curso
Henrique Mansano
Professor e Palestrante de Assuntos Regulatórios e Vigilância Sanitária. Possui graduação em Farmácia pela Universidade Estadual de Goiás (2010). Especialista em Assuntos Regulatórios, com ênfase no registro de medicamentos e cosméticos, pela Faculdade Oswaldo Cruz. Especialista em Gestão da Assistência Farmacêutica pela Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC).
Especialista em Vigilância Sanitária pelo Centro Universitário Internacional (UNINTER).Há 9 anos é servidor de carreira da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tem experiência em registro e pós-registro de medicamento. Ministra módulos em Especializações em Vigilância Sanitária, Farmácia Hospitalar, Assuntos Regulatórios, bem como no MBA de Gestão Industrial Farmacêutica. Professor em Brasília de cursos preparatórios para o concurso da Anvisa. Instrutor de Cursos na Anvisa. Foi Diretor-geral da Associação Nacional dos Servidores da Anvisa (Univisa). Ex-Diretor de Comunicação da Univisa.
Carga Horária
20 horas de estudo.
A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração dos vídeos, leitura de artigos e slides, e tempo de estudo dos materiais extras e execução da atividade avaliativa.
Certificado
O curso possui certificado de uma Instituição de Ensino Superior, credenciada e com nota máxima no MEC
Período de Acesso
Vitalício.
