Sobre o curso
O ICTQ - Instituto de Pós-Graduação para Farmacêuticos, apresenta nesse curso sobre o Registro de Produtos para Saúde, uma forma revolucionária de aprender em multiplataformas.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária define Dispositivo Médico como sendo qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser usado, isolado ou conjuntamente, em seres humanos, para algum dos seguintes propósitos médicos específicos, e cuja principal ação pretendida não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos no corpo humano, mas que podem ser auxiliados na sua ação pretendida por tais meios:
a) Diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento (ou alívio) de uma doença;
b) Diagnóstico, monitoramento, tratamento ou reparação de uma lesão ou deficiência;
c) Investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico;
d) Suporte ou manutenção da vida;
e) Controle ou apoio à concepção;
f) Fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos.
Logo, trata-se de um campo vasto tanto do ponto de vista de oportunidades econômicas quanto de atuação profissional na área regulatória. Nesse contexto, este curso irá abordar desde as Boas Práticas de Fabricação até a regularização dos dispositivos médicos. Dessa maneira, foi elaborado um material descomplicado que facilitará o aprendizado e preparação profissional do aluno.
Programa e conteúdo em videoaulas
Definição de produto para saúde
- Dispositivo médico
- Equipamento médico
- Instrumento cirúrgico reutilizável
- Família de produtos para saúde
- Tipos de produto médico
- Classificação de produtos para saúde
Regularização de fabricante de produtos para saúde
- Licença sanitária local do fabricante ou importador
- AFE – Autorização de Funcionamento de empresas do fabricante ou importador
- Certificação em Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde
- Registro de produtos para saúde:
- Registro de um único produto para saúde
- Registro de famílias de produtos para saúde
- Elaborando o dossiê de registro de produtos para saúde
- Peticionamento eletrônico de registro de produtos para saúde
Dossiê técnico de registro de produtos para saúde
- Preenchimento de formulário do fabricante ou importador de produtos médicos
- Modelo de rótulo de produto para saúde
- Instrução de uso de produtos para saúde
- Relatório técnico do produto para saúde
Pós-registro de produto para saúde
- Renovação de registro de produto para saúde
- Cancelamento de registro de produto para saúde
*O conteúdo programático é o mesmo aplicado às turmas de pós-graduação. O mesmo poderá passar por atualizações.
Clique aqui e conheça a Comunidade ICTQ de Assuntos Regulatórios e Gestão da Qualidade com 60 cursos.
Contatos
Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 99334-3458 ou e-mail cursos@ictq.com.br.
Professor do curso
Henrique Mansano
Professor e Palestrante de Assuntos Regulatórios e Vigilância Sanitária. Possui graduação em Farmácia pela Universidade Estadual de Goiás (2010). Especialista em Assuntos Regulatórios, com ênfase no registro de medicamentos e cosméticos, pela Faculdade Oswaldo Cruz. Especialista em Gestão da Assistência Farmacêutica pela Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC).
Especialista em Vigilância Sanitária pelo Centro Universitário Internacional (UNINTER).Há 9 anos é servidor de carreira da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tem experiência em registro e pós-registro de medicamento. Ministra módulos em Especializações em Vigilância Sanitária, Farmácia Hospitalar, Assuntos Regulatórios, bem como no MBA de Gestão Industrial Farmacêutica. Professor em Brasília de cursos preparatórios para o concurso da Anvisa. Instrutor de Cursos na Anvisa. Foi Diretor-geral da Associação Nacional dos Servidores da Anvisa (Univisa). Ex-Diretor de Comunicação da Univisa.
Carga Horária
20 horas de estudo.
A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração dos vídeos, leitura de artigos e slides, e tempo de estudo dos materiais extras e execução da atividade avaliativa.
Certificado
O curso possui certificado de uma Instituição de Ensino Superior, credenciada e com nota máxima no MEC
Período de Acesso
Vitalício.
