Sobre o curso
O ICTQ - Instituto de Pós-Graduação para Farmacêuticos, apresenta nesse curso sobre o Registro de Medicamentos Específicos, uma forma revolucionária de aprender em multiplataformas.
No Brasil, especificamente no que se refere ao registro de medicamentos, a Lei nº 6.360/1976 enfatiza que nenhum produto, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de ser registrado. Assim, o ato de conceder o registro previamente à comercialização de um medicamento, implica no reconhecimento do poder público de que o medicamento é eficaz para a finalidade a que se destina, é seguro e de qualidade. O cumprimento deste ato jurídico-administrativo é justificado do ponto de vista técnico pela necessidade da avaliação pormenorizada da inocuidade do candidato a medicamento, sua composição, perfil de segurança, atividades e qualidade.
Neste sentido, torna-se importante ao profissional da indústria farmacêutica e àqueles que desejam trabalhar neste ramo, conhecer os conceitos e normas aplicadas à regularização de medicamentos específicos, bem como manter-se atualizados em relação aos aspectos relevantes referentes à regularização de medicamentos específicos.
O objetivo deste curso é capacitar os alunos com fundamentos para a atividade regulatória (registro, renovação e pós-registro) referente aos medicamentos específicos, focando nos requisitos necessários à comprovação da qualidade, segurança e eficácia.
Programa e conteúdo em videoaulas
Medicamentos específicos
- Definições
- Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV)
- Expansores plasmáticos
- Vitaminas, minerais e aminoácidos
- Opoterápicos
- Concentrados Polieletrolíticos para a hemodiálise (CPHD)
- Nutrição Parenteral
- Solução para Diálise Peritoneal
Registro de produtos nacionais
- Formulário de petição
- Cópia da Licença de Funcionamento
- CRT – CRF/RJ
- CBPF
Relatório técnico
- Estudo de estabilidade
- Dados do princípio ativo
- Embalagem primária, secundária e bula
- Local de fabricaçãoRelatório de produção
- Controle de Qualidade
- Relatório de segurança e eficácia
Registro de produtos importados
- Autorização do fabricante ou detentor do registro ou marca
- Comprovante de registro no país de origem
Pós-registro de medicamentos específicos
- Revalidação de registro
- Relatório de farmacovigilância
- Listagem de alterações pós-registro
- Cancelamento de registro
*O conteúdo programático é o mesmo aplicado às turmas de pós-graduação. O mesmo poderá passar por atualizações.
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Contatos
Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 99334-3458 ou e-mail cursos@ictq.com.br.
Professor do curso
João Perfeito
Possui graduação em Ciências Farmacêuticas pela Universidade de Brasília (2006) com habilitação em Farmácia Clínica e Industrial, especialização em Gestão Industrial Farmacêutica pelas Faculdades Oswaldo Cruz (2009) e em Vigilância Sanitária pela Fundação Oswaldo Cruz (2010) e mestrado em Ciências da Saúde pela Universidade de Brasília (2012). É Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), membro do Comitê Técnico Temático de Gases Medicinais da Farmacopeia Brasileira, secretário da Câmara Técnica de Fitoterápicos da Anvisa e coordenador da área de registro de medicamentos específicos, notificados e gases medicinais.
Tem experiência na área de Farmácia, com ênfase em regulação de fitoterápicos, medicamentos e fitoquímica. em seu currículo Lattes os termos mais frequentes na contextualização da produção científica e tecnológica são: medicamentos fitoterápicos, regulação de medicamentos, Anvisa e fitoquímica.
Carga Horária
20 horas de estudo.
A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração dos vídeos, leitura de artigos e slides, e tempo de estudo dos materiais extras e execução da atividade avaliativa.
Certificado
O curso possui certificado de uma Instituição de Ensino Superior, credenciada e com nota máxima no MEC
Período de Acesso
Vitalício.
