Sobre o curso
O ICTQ - Instituto de Pós-Graduação para Farmacêuticos, apresenta nesse curso sobre o Registro de Medicamentos Biológicos, uma forma revolucionária de aprender em multiplataformas.
O registro de um medicamento é um procedimento instituído pela Lei 6360/76. De acordo com essa lei, para que um medicamento seja registrado, há a necessidade de comprovação de atributos referentes à sua qualidade, eficácia e segurança. A Anvisa foi criada por meio da Lei 9782/99 que lhe atribuiu, como uma de suas competências, a concessão ou não do registro de medicamentos a uma empresa solicitante.
Essa competência da Anvisa não seria um procedimento cartorial, mas sim técnico. Por meio de suas resoluções, a agência define quais seriam os atributos necessários para a comprovação de qualidade, eficácia e segurança de um medicamento. A RDC 55/2010 apresenta os requerimentos necessários para o registro de um medicamento biológico. Além disso, ela descreve que o registro de um medicamento biológico pode ser concedido por meio de duas possíveis vias: a individual (relativa a um medicamento biológico novo) e a da comparabilidade (relativa a um biossimilar).
Considerando a complexidade e características específicas de algumas categorias de medicamentos biológicos, a RDC 55/2010 ainda possui seções específicas para hemoderivados, vacinas e produtos biotecnológicos. Os requerimentos exigidos para o registro de um medicamento biológico, na Anvisa, estão harmonizados com aqueles exigidos por agências reguladoras de referência mundial como a americana (FDA) e a europeia (EMA). Isso ocorre devido ao fato de a Anvisa seguir padrões internacionais e participar de importantes fóruns de harmonização como do ICH e da OMS.
Portanto, esse curso tem o objetivo de apresentar o processo de registro de medicamentos biológicos na Anvisa, considerando os critérios avaliados pela agência reguladora nacional, bem como sua harmonização com padrões internacionais. Além disso, com esse módulo pretende-se divulgar os acessos referentes às informações públicas da Anvisa, das principais agências e das instituições de reconhecimento internacional na área de regulação de medicamentos, principalmente, biológicos.
Programa e conteúdo em videoaulas
Medicamentos biológicos
- Definições
- Histórico
- Mercado de biológicos
- Biomedicamentos
- Biossimilar
- Produto biotecnológico
- Anticorpos monoclonais
- Hemoderivados
Dossiê de registro
- Medidas antecedentes ao registro
- Documentação: CBPF, formulário FP1 e FP2
- Guia de recolhimento da união
Documentação técnica
- Relatório técnico
- Histórico do desenvolvimento
- Etapas de fabricação e controle de qualidade
- Descrição de materiais e matérias primas utilizados na produção
- Estabilidade
Relatório de experimentação clínica
- Testes utilizados
- Natureza do sistema de produção
- Possíveis contaminantes
Pós-registro do medicamentos biológicos
- Revalidação de registro
- Relatório de farmacovigilância
- Listagem de alterações pós-registro
- Cancelamento de registro
*O conteúdo programático é o mesmo aplicado às turmas de pós-graduação. O mesmo poderá passar por atualizações.
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Contatos
Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 99334-3458 ou e-mail cursos@ictq.com.br.
Professora do curso
Flávia Sobral
Possui graduação em Farmácia Habilitação Bioquímica Análises Clínicas pela Universidade Federal de Minas Gerais (1997), especialização em Saúde Coletiva pela Fiocruz (2010), especialização em Administração dos Serviços de Saúde pela Universidade de Ribeirão Preto (1999) e mestrado em Saúde Coletiva pela Universidade Federal da Bahia (2007). Participou de um curso da Universidade de Saúde Pública de Harvard (EUA) em 2016 denominado “Principles and Practice of Clinical Research”.
Trabalhou como coordenadora da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos - COPEC/GGMED por 4 anos (2016-2020). Atualmente é especialista em regulação e vigilância sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Tem experiência na área de Farmácia e Pesquisa Clínica, com ênfase em aspectos regulatórios para pesquisa clínica.
Carga Horária
20 horas de estudo.
A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração dos vídeos, leitura de artigos e slides, e tempo de estudo dos materiais extras e execução da atividade avaliativa.
Certificado
O curso possui certificado de uma Instituição de Ensino Superior, credenciada e com nota máxima no MEC
Período de Acesso
Vitalício.
