Sobre o curso
O ICTQ - Instituto de Pós-Graduação para Farmacêuticos, apresenta nesse curso sobre o Registro de Insumos Farmacêuticos, uma forma revolucionária de aprender em multiplataformas.
Os insumos farmacêuticos ativos (IFAs) são substâncias químicas que são usadas como ingredientes principais na fabricação de medicamentos. Eles são os componentes responsáveis por conferir efeitos terapêuticos aos medicamentos, ou seja, são as substâncias que têm ação farmacológica no organismo. Os IFAs são obtidos a partir de diferentes fontes, como plantas, animais, microrganismos ou síntese química, e passam por rigorosos processos de produção e controle de qualidade para garantir sua eficácia e segurança. Os IFAs são essenciais para a indústria farmacêutica e são regulados por agências governamentais para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos disponíveis no mercado. A disponibilidade e qualidade dos IFAs são fatores críticos na produção de medicamentos e desempenham um papel fundamental na saúde pública, uma vez que afetam diretamente a eficácia e segurança dos produtos farmacêuticos utilizados para tratamento de doenças e melhoria da qualidade de vida dos pacientes.
O Drug Master File (DMF) é um documento regulatório utilizado na indústria farmacêutica para fornecer informações detalhadas sobre a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) aos órgãos reguladores. O DMF é elaborado de acordo com o Common Technical Document (CTD), um formato padronizado internacionalmente para a apresentação de dados técnicos e científicos relacionados aos medicamentos.
A estrutura de um DMF, de acordo com o CTD, é composta por sete principais seções, cada uma com seu propósito específico. Cada seção do DMF é projetada para fornecer informações detalhadas e abrangentes sobre o IFA, abordando aspectos críticos relacionados à qualidade. A estrutura do DMF de acordo com o CTD é amplamente aceita e utilizada em todo o mundo para a apresentação de dados técnicos e científicos aos órgãos reguladores, facilitando a avaliação e aprovação de IFAs para uso em medicamentos.
Programa e conteúdo em videoaulas
Insumos farmacêuticos ativos
- Definições
- Regulamentação
Mercado de insumos farmacêuticos
- Importação de insumos farmacêuticos
- Exportação de insumos farmacêuticos
- Fabricação/síntese de insumos no Brasil
- Mercado de distribuição de insumos farmacêuticos
Gestão da Qualidade de insumos ativos
- Processo de obtenção de insumos farmacêuticos ativos
- Sistema de qualidade em insumos farmacêuticos
- Controle de Qualidade de insumos farmacêuticos
- Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle - CBPFC
Registro de insumos farmacêuticos
- Prioridade de registro
- Vigência do registro
- Cadastramento do insumo farmacêutico na ANVISA
- Documentação administrativa
Informações técnicas do insumo farmacêutico ativo
- Informações gerais
- Processo de fabricação
- Controle de qualidade
- Material de embalagem
- Relatório de estabilidade e fotoestabilidade
- Renovação de registro de insumos farmacêuticos:
- Peticionamento
- CBPFC
- Listagem de inclusões e alterações pós-registro
,*O conteúdo programático é o mesmo aplicado às turmas de pós-graduação. O mesmo poderá passar por atualizações.
Clique aqui e conheça a Comunidade ICTQ de Assuntos Regulatórios e Gestão da Qualidade com 60 cursos.
Contatos
Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 99334-3458 ou e-mail cursos@ictq.com.br.
Professor do curso
Paulo Vinicius
Farmacêutico pela Universidade Federal de São João del-Rei - Campus Centro-Oeste Dona Lindu, em Divinópolis-MG, Brasil e Especialista em Farmacologia Clínica pela Universidade Evangélica de Goiás - UniEvangélica. Com experiência em Microbiologia e Farmacologia, sendo que durante dois anos desenvolveu o projeto de pesquisa "Padronização do método in vitro e in vivo para a avaliação da atividade antimicrobiana de extratos fúngicos", trabalhando com infecção de camundongos por Klebsiella pneumoniae.
Experiência em Farmacologia Clínica, tendo desenvolvido o projeto "Potenciais interações medicamentosas em associações contendo substâncias controladas: o caso de uma farmácia de manipulação de um município goiano". Atualmente trabalhando na indústria farmacêutica com Assuntos Regulatórios, com amplo conhecimento em Registro e Pós-Registro de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos Ativos.
Carga Horária
20 horas de estudo.
A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração dos vídeos, leitura de artigos e slides, e tempo de estudo dos materiais extras e execução da atividade avaliativa.
Certificado
O curso possui certificado de uma Instituição de Ensino Superior, credenciada e com nota máxima no MEC
Período de Acesso
Vitalício.
