Sobre o curso
O ICTQ - Instituto de Pós-Graduação para Farmacêuticos, apresenta nesse curso sobre a Qualificação de Equipamentos: térmicos e não térmicos, uma forma revolucionária de aprender em multiplataformas.
Entender o objetivo e aplicação da Qualificação de Equipamentos Térmicos e Não Térmicos é um tema considerado básico aos estudos de Validação de Processos e a Qualidade relacionada aos processos de fabricação. Essencial aos profissionais que atuam ou buscam atuar nas indústrias fabricantes de medicamentos, alimentos, produtos para saúde e demais produtos relacionados estéreis e não estéreis. Esta aula, traz diversos conceitos importantes para a correta execução dos estudos de Qualificação Térmica e Não térmica, utilizados pelas áreas de Produção, Desenvolvimento, Controle de Qualidade, Utilidades, Almoxarifado e Logística.
Entenderemos que os estudos devem ser capazes de comprovar a capacidade, estabilidade e segurança necessárias aos equipamentos e áreas, e como a Qualificação é capaz de constatar que a instalação, operação e desempenho foram adequadas ao que foi proposto nos projetos, minimizando riscos relacionados a qualidade dos produtos e dos processos, e reduzindo possíveis impactos à saúde do consumidor. E para algumas situações de Qualificação é necessária uma manutenção realizada através da etapa de Desempenho no estudo, esse e outros detalhes que fazem total diferença para formação de profissionais de alto nível.
Trataremos do Ciclo de Vida de Qualificação e Validação, elaboração das documentações necessárias para a correta execução das atividades, de acordo com as bases regulamentares nacionais e internacionais, serão apresentados modelos de plano de teste com finalidade de agilizar o preparo dos profissionais que não trabalham com esses estudos e também para melhorar a qualidade dos estudos realizados por profissionais que já possuem experiência no tema. Será contemplada a análise de riscos como parte integrante dos estudos de Qualificação e nela traremos um modelo também para eficiente utilização.
Os profissionais que atuam ou buscam por atuar na área de Qualificação têm perfil diferenciado, dinâmicos, com perfil lógico e visão estratégica, são estudos que trazem um conhecimento amplo sobre os processos produtivos, sobre performance de equipamentos e sobre materiais, possuem também grande aptidão para assuntos técnicos e operacionais. O perfil tem uma interação grande com atividades de melhoria/otimização de processos. A área recebe bem profissionais farmacêuticos, químicos, engenheiros de diferentes segmentos, sendo atualmente uma das áreas que mais possui oportunidades de trabalho divulgadas com ganhos expressivos.
Programa e conteúdo em videoaulas
Disposições Iniciais
- Conceitos
- Aspectos regulatórios,
- Definições de QI/QO/QD.
Qualificação de Desenho
- ERU
- CM
Qualificação de FAT(factory acceptance test)
Qualificação de SAT(Site Acceptance Testing)
Qualificação de Instalação
- Generalidades
- Elementos Essenciais Instalação de Equipamentos
Qualificação de Operação
- Generalidades
- Elementos Essenciais Operação de Equipamentos
Qualificação de Desempenho
Generalidades
Elementos
Essenciais Desempenho de Equipamentos
Performance Equipamento
Equipamentos com qualificação térmica
Calibração
Validação
- Tipos de Validação, testes abrangentes relacionados ao produto, os quais envolvem ampliação da amostragem, com aplicação de limite de confiança para resultados individuais e para homogeneidade do lote
- Simulação de processo produtivo
- Testes desafio/pior caso para determinação da robustez do processo
- Parâmetros de controle em processo que são monitorados durante a produção
Ciclo de vida do Equipamento
*O conteúdo programático é o mesmo aplicado às turmas de pós-graduação. O mesmo poderá passar por atualizações.
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Contatos
Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 99334-3458 ou e-mail cursos@ictq.com.br.
Professora do curso
Fernanda Bido
Gerente de Garantia da Qualidade na Cazi Indústria Farmacêutica.
Farmacêutica Industrial. Mestre em Síntese Orgânica e Mestre em Processos Industriais – IPT/USP. Pós graduanda em Metodologias Ativas – ICTQ. Coach pela SBC. Especialista em Gestão de Projetos pela FGV. Docente e coordenadora de cursos de pós-graduação em todo Brasil desde 2008, atuando em instituições como ICTQ, entre outros.
Mais de 24 anos de trabalhos realizados junto a Indústria Farmacêutica, Cosmética, Veterinária, Insumos, Biotecnologia, etc. Atua nas áreas de Sistemas da Qualidade/BPF, Auditorias/Adequações Sanitárias de Startups e Empresas de pré-inspeções.
Ministrou treinamentos incompany de Qualificação de Equipamentos e Utilidades, Validação de Sistemas Computadorizados, Validação de Processos, Validação de Limpeza, Validação de Utilidades, Validação de Métodos Analíticos e Processo de fabricação com foco em mapeamento e otimização de processos, gestão estratégica, gestão de pessoas, gestão de equipes e gestão empresarial.
Carga Horária
20 horas de estudo.
A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração dos vídeos, leitura de artigos e slides, e tempo de estudo dos materiais extras e execução da atividade avaliativa.
Certificado
O curso possui certificado de uma Instituição de Ensino Superior, credenciada e com nota máxima no MEC
Período de Acesso
Vitalício.
