Sobre o curso
O ICTQ - Instituto de Pós-Graduação para Farmacêuticos, apresenta nesse curso sobre a Estabilidade de Medicamentos e Produtos de Degradação, uma forma revolucionária de aprender em multiplataformas.
Estabilidade farmacêutica pode ser definida como a capacidade de um produto manter suas propriedades químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas dentro dos limites especificados durante todo o seu prazo de validade, garantindo assim, a segurança do paciente por todo tratamento.
Ela depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz; das propriedades físicas e químicas das substâncias ativas e dos excipientes farmacêuticos empregados na fórmula; das características do próprio produto como da forma farmacêutica, composição e processo de fabricação; bem como das propriedades dos materiais de embalagem escolhidos.
Para que os estudos de estabilidade sejam adequadamente conduzidos na indústria farmacêutica, métodos indicativos de estabilidade validados devem ser empregados nas análises, que são conduzidas em tempos específicos, por uma equipe de analistas altamente capacitada e detentora de um senso crítico elevado.
Programa e conteúdo em videoaulas
Estudos de Estabilidade
- Acelerada
- Longa duração,
- Estudos projetados para verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico,
- Estudos de estabilidade de acompanhamento,
- Estudos realizados para verificar que o produto farmacêutico mantém suas características físicas, químicas, biológicas, e microbiológicas conforme os estudos iniciais realizados.
- Lote em escala piloto, lote de produto farmacêutico produzido por um processo totalmente representativo simulando o lote de Produção industrial e estabelecido por uma quantidade mínima equivalente a 10% do lote industrial previsto, ou quantidade equivalente à capacidade mínima do equipamento industrial a ser utilizado.
- Período de utilização período de tempo durante o qual uma preparação reconstituída ou uma forma farmacêutica acabada em prazo de validade, data limite para utilização de um produto farmacêutico definido pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as condições de armazenamento e transporte estabelecidas pelo mesmo.
- Testes de estabilidade, conjunto de testes projetados para obter informações sobre estabilidade de produtos farmacêuticos visando definir sua vida-média
- Período de utilização em embalagem e condições de estocagem especificadas.
- Vida de prateleira, zonas climáticas.
Estudo de Degradação Forçada
- Estudo que permite a geração de produtos de degradação através da exposição do insumo farmacêutico ativo e produto acabado a condições de estresse, como por exemplo, luz, temperatura, calor, umidade, hidrólise ácida/ básica e oxidação, entre outras. Este estudo permite o desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade com especificidade e seletividade adequada, bem como fornecer informações acerca das possíveis rotas de degradação de um determinado produto;
Impureza
- Qualquer componente presente no insumo farmacêutico ou no produto terminado que não seja o insumo farmacêutico ativo nem o(s) excipiente (s).
- Limite de identificação: valor acima do qual um produto de degradação deverá ter sua estrutura química identificada; IV – limite de notificação: valor acima do qual um produto de degradação deverá ser reportado no(s) estudo(s) de estabilidade;
- Limite de qualificação: valor acima do qual um produto de degradação deverá ser qualificado;
- Perfil de degradação: descrição dos resultados e das atividades analíticas utilizadas na detecção, identificação, elucidação estrutural e determinação quantitativa dos produtos de degradação presentes no insumo farmacêutico ativo e no medicamento;
- Pureza cromatográfica do pico do insumo farmacêutico ativo: comprovação de que não há interferência de excipientes, impurezas e produtos de degradação no pico cromatográfico do insumo farmacêutico ativo;
- Produtos de degradação: impurezas resultantes de alterações químicas que surgem durante a fabricação ou armazenamento do medicamento;
- Qualificação de produtos de degradação: Avaliação da segurança biológica de um produto de degradação individual ou de um dado perfil de degradação em um nível especificado.
*O conteúdo programático é o mesmo aplicado às turmas de pós-graduação. O mesmo poderá passar por atualizações.
Contatos
Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 99334-3458 ou e-mail cursos@ictq.com.br.
Professora do curso
Tamara Almeida
Possui Farmácia Industrial pela UFOP
MBA em Projetos pela FGV
Mestrado em Gestão e P&D na Indústria Farmacêutica pela Fiocruz
P&D em Desenvolvimento Analítico
EQFAR, desenvolvimento de métodos de IFA e produto acabado, validação analítica e estudos de estabilidade
Gestão de Projetos pela FIOCRUZ
Carga Horária
20 horas de estudo.
A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração dos vídeos, leitura de artigos e slides, e tempo de estudo dos materiais extras e execução da atividade avaliativa.
Certificado
O curso possui certificado de uma Instituição de Ensino Superior, credenciada e com nota máxima no MEC
Período de Acesso
Vitalício.
