Sobre o curso
O ICTQ - Instituto de Pós-Graduação para Farmacêuticos, apresenta nesse curso sobre as Boas Práticas de Fabricação, uma forma revolucionária de aprender em multiplataformas.
As Boas Práticas de Fabricação contemplam uma variedade de medidas que devem ser aplicadas em toda cadeia produtiva, com o intuito de assegurar que os processos mantem condições de gerar um produto final com segurança, eficácia e qualidade.
De modo geral, o conceito baseia-se no controle do processo de produção em seus subprocessos, podendo ser dividido em: instalações, pessoas, processos, controle de materiais, documentação e rastreabilidade.
Se o processo produtivo não possuir o conceito das Boas Práticas de Fabricação, o resultado pode levar a consequências críticas, como notificações e intervenção regulatória, multas e até mesmo o cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento.
Alguns itens são essenciais na estrutura das empresas para que as BPFs sejam implementadas e monitoradas periodicamente, são eles:
Higiene pessoal e saúde dos colaboradores: Deve haver treinamento e instruções objetivas de fácil acesso aos colaboradores, tais como higienização das mãos, uniformes e exames necessários EPIs etc.;
Instalações: As instalações devem atender ao tipo de negócio e suas normativas, facilitando a operação e produção. Seus projetos arquitetônicos devem estar aprovados e de acordo com as regulamentações;
Responsabilidades: Todos os colaboradores da empresa, independente da hierarquia, devem estar alinhados as diretrizes da Qualidade da empresa, principalmente a alta gestão.
A equipe da qualidade deve garantir o cumprimento da política de qualidade/ manual da qualidade, capacitar os envolvidos e promover melhoria contínua constantemente.
Manutenção: Planos de manutenção preventiva e registros de ações corretivas devem estar em procedimento/cronograma;
Calibração e Qualificação: A equipe de Qualidade deve garantir que todos os instrumentos e equipamentos estejam aptos (calibrados e qualificados) para os processos, bem como submetê-los a testes e verificações;
Validação: A equipe de Qualidade deve garantir que todos os processos/sistemas estejam validados e obedeçam a critérios que garantam o seu controle. (Validação de Processo, Limpeza, Sistemas etc.);
Controle de Resíduos: A sistemática de separação entre resíduos de processo e análises devem estar disponíveis para os colaboradores e assegurados pelo departamento responsável;
Controle de pragas: Estabeleça medidas preventivas e corretivas para prevenir a atração, acesso e abrigo de pragas;
Padronização de Processo: Tenha procedimentos detalhados para cada operação que possa interferir direta ou indiretamente na qualidade do produto final – recebimento, armazenamento, descongelamento, manipulação e distribuição;
Materiais: Processos que garantam a procedência dos materiais devem ser registrados e avaliados periodicamente;
Conforme os itens informados acima, você pode perceber que a implementação das Boas Práticas de Fabricação ajuda a manter seus clientes seguros e um produto com qualidade, além de garantir a saúde do colaborador, isso nos atrai cada vez mais para um processo de melhoria contínua, fazendo com que as BPFs sejam implementadas, avaliadas e renovadas a cada dia.
Ao iniciar a implementação das BPFs é necessário que uma análise detalhada dos processos seja executada, mapeando as possíveis dificuldades e adequando os procedimentos operacionais de modo praticável e seguro. As documentações devem obedecer a hierarquia dos documentos mestres, seguindo as diretrizes da empresa e normas regulatórias.
Utilizar um checklist pode facilitar e agilizar tanto nessa auditoria preliminar, quanto na de conferência após as regras entrarem em vigor. Afinal, os responsáveis visualizam o que precisa ser conferido e o que se espera em cada etapa analisada.
Após a leitura da resolução e das INs destinadas as Boas Práticas de Fabricação você será capaz de visualizar pequenos processos de forma mais profunda e aplicar melhoria que farão a diferença.
Programa e conteúdo em videoaulas
Disposições Iniciais
- Objetivo
- Definições
Sistema da Qualidade Farmacêutica
- Requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
- Requisitos básicos de Controle de Qualidade
- Revisão de Qualidade do Produto
- Gerenciamento de Risco da Qualidade
Pessoal
- Pessoal Chave
- Treinamento
- Higiene Pessoal
- Consultoria
Instalações e Equipamentos
- Instalações
- Áreas de Produção
- Áreas de Armazenagem
- Áreas de Controle de Qualidade
- Áreas Auxiliares
- Equipamentos
Documentação
- Geração e Controle de Documentação
- Boas Práticas de Documentação
- Retenção de Documentos
- Especificações
- Matéria Prima
- Material de Embalagem
- Produto Intermediário e a Granel
- Produto Acabado
- Formula de Fabricação e Instrução de Processo
- Instrução de Embalagem
- Registro de Processamento de lote
- Registro de Embalagem de lote
- Procedimentos e Registros
- Amostragens
- Produção
- Prevenção contaminação cruzada
- Validação
- Matéria Prima
- Operações de fabricação: Produto intermediário e a Granel
- Material de Embalagem
- Operações de embalagem
- Produto Acabado
- Materiais Rejeitados, recuperados e devolvido
- Escassez de Produtos devido as restrições de Fabricação
Controle de Qualidade
Atividades terceirizadas
- Contratos
Reclamações e Recolhimento do produto
- Pessoal e Organização
- Investigação e tomada de decisão
- Análise de causa raiz e ações corretivas e preventivas
- Recolhimento de produtos e outras ações para redução de riscos
Auto inspeção.
*O conteúdo programático é o mesmo aplicado às turmas de pós-graduação. O mesmo poderá passar por atualizações.
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Contatos
Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 99334-3458 ou e-mail cursos@ictq.com.br.
Professor do curso
Edgard Cordeiro
Gerente de Sistema da Qualidade
Formado em Farmácia Industrial, com especialização em Projetos e Inovação e MBA em Gestão Industrial, absorve experiências profissionais em grandes empresas farmacêuticas nacionais (Cristália, Farmasa, Brainfarma e CIMED) e internacionais (Neopharma e Vetoquinol), somando mais de 14 anos de atuação, liderando equipes de Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Projetos e Produção.
Contribuiu fortemente nas implementações de grandes projetos, destacando as áreas de Validação, Compliance e Gestão de Risco. Líder em projetos de ampliação industrial, transferência tecnológica e harmonização do Sistema da Qualidade.
Carga Horária
20 horas de estudo.
A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração dos vídeos, leitura de artigos e slides, e tempo de estudo dos materiais extras e execução da atividade avaliativa.
Certificado
O curso possui certificado de uma Instituição de Ensino Superior, credenciada e com nota máxima no MEC
Período de Acesso
Vitalício.
