Sobre o curso
O ICTQ - Instituto de Pós-Graduação para Farmacêuticos, apresenta nesse curso sobre a Validação de Processos uma forma revolucionária de aprender em multiplataformas.
Entender o que é e como aplicar corretamente o estudo de Validação de Processos é essencial aos profissionais que atuam na indústria fabricante de medicamentos, alimentos, produtos para saúde e demais produtos relacionados. São diversos conceitos importantes para que a correta execução do estudo ocorra, e ainda mais, que seja conduzida no formato que a normativa nacional e internacional preconiza. O estudo deve ser capaz de comprovar a capacidade, estabilidade e segurança necessárias aos processos de fabricação, reduzindo as perdas e desperdícios que geram custos internos à fábrica, mas, acima de tudo, que não coloquem a saúde do consumidor e o nome da empresa em risco.
Primeiramente, é necessário entender que um estudo de Validação de Processos ter por objetivo constatar a Qualidade e Segurança do processo produtivo inerente a um determinado produto, e se sua empresa possui mais de um produto, provavelmente deverá conduzi-lo em cada um deles, menciono isso pois, existe a possibilidade de usar o conceito de agrupamento, porém, isso cabe uma avaliação de risco criteriosa. E por falar em avaliação de risco, entender sobre risco é o básico deste modelo de estudo. Nesta aula, serão tratadas algumas aplicações de avaliação de risco, entre elas, compreenderemos o que são: o ACQ (Atributo Crítico de Qualidade), o PCP (Parâmetro Crítico de Processo e o ACM (Atributo Crítico de Material). Compreenderemos as fases do processo e saberemos conduzir uma análise de risco do próprio processo de fabricação, esse ponto é imprescindível para a elaboração de um protocolo e um plano de teste adequado.
São apresentados não somente os conceitos, mas também, apresentaremos exemplos de aplicação, situações reais das fases do estudo, do modelo de documentação a serem utilizadas, sobre condução de Holding Time e das ferramentas de risco.
Falaremos sobre os resultados deste processo, das possibilidades de tratativa dos dados e do que fazer caso seja necessário tomar novas ações, como por exemplo, tratar um risco residual, uma ação complementar, chamada de CPV (Verificação Continuada de Processo), um formato que muitos profissionais ainda tem dúvida e que segue com número elevado de novos lotes em avaliação pós VP (Validação de Processos).
Os profissionais que atuam nesta área têm perfil diferenciado, dinâmicos e com visão estratégica, um nível de conhecimento amplo sobre os processos produtivos, sobre performance de equipamentos e estatística, possuem também grande aptidão para assuntos técnicos e operacionais. O perfil tem uma interação grande com atividades de melhoria/otimização de processos. A área recebe bem profissionais farmacêuticos, químicos, engenheiros, sendo atualmente uma das áreas que mais possui oportunidades de trabalho com ganhos expressivos.
Programa e conteúdo em videoaulas
Disposições Iniciais
- Conceitos
- Propósito da validação do processo
- Tipos de validação
Etapas da Validação de Processo
- Fase 1
- Fase 2
- Fase 3
- Estado de Controle
Processos a serem validados
- Pesagem
- Manipulação
- Embalagem primária
- Holding time
Qualificação e Validação
- Qualificação de Desempenho x validação de processo
Documentos
- Métodos de Fabricação
- Procedimentos
Fase 1 da Validação de Processo
- Parâmetros ACQ e PCP
- Ciclo de vida do produto
- Análise de risco
Fase 2 da Validação de Processo
- Protocolo de validação de processo
- Estratégias da validação de processo
- Acompanhamento dos lotes de validação de processo
- Similaridade de equipamentos
- Relatório de validação
Fase 3 da Validação de Processo
- Monitoramento – avaliação continuo do processo
- Verificação continuado do processo (CPV)
- Produtos novos
- Produtos Legados
- Protocolo e relatório de fase 3
Revalidação
- Mudança x validação de processo x pós registro
- Revalidação após mudança
- Status da validação
*O conteúdo programático é o mesmo aplicado às turmas de pós-graduação. O mesmo poderá passar por atualizações.
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Contatos
Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 99334-3458 ou e-mail cursos@ictq.com.br.
Professora do curso
Fernanda Bido
Gerente de Garantia da Qualidade na Cazi Indústria Farmacêutica.
Farmacêutica Industrial. Mestre em Síntese Orgânica e Mestre em Processos Industriais – IPT/USP. Pós graduanda em Metodologias Ativas – ICTQ. Coach pela SBC. Especialista em Gestão de Projetos pela FGV. Docente e coordenadora de cursos de pós-graduação em todo Brasil desde 2008, atuando em instituições como ICTQ, entre outros.
Mais de 24 anos de trabalhos realizados junto a Indústria Farmacêutica, Cosmética, Veterinária, Insumos, Biotecnologia, etc. Atua nas áreas de Sistemas da Qualidade/BPF, Auditorias/Adequações Sanitárias de Startups e Empresas de pré-inspeções.
Ministrou treinamentos incompany de Qualificação de Equipamentos e Utilidades, Validação de Sistemas Computadorizados, Validação de Processos, Validação de Limpeza, Validação de Utilidades, Validação de Métodos Analíticos e Processo de fabricação com foco em mapeamento e otimização de processos, gestão estratégica, gestão de pessoas, gestão de equipes e gestão empresarial.
Carga Horária
20 horas de estudo.
A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração dos vídeos, leitura de artigos e slides, e tempo de estudo dos materiais extras e execução da atividade avaliativa.
Certificado
O curso possui certificado de uma Instituição de Ensino Superior, credenciada e com nota máxima no MEC
Período de Acesso
Vitalício.
