Sobre o curso
O ICTQ - Instituto de Pós-Graduação para Farmacêuticos, apresenta nesse curso sobre a Validação de Métodos Analíticos Microbiológicos, uma forma revolucionária de aprender em multiplataformas.
Bem-vindo ao curso de validação de métodos microbiológicos na indústria farmacêutica! Neste curso, você aprenderá sobre os principais conceitos, técnicas e práticas utilizadas para validar métodos microbiológicos na produção de medicamentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária.
A validação de métodos microbiológicos é uma parte essencial para garantia de qualidade e segurança de um produto, uma vez que a contaminação microbiana pode ter consequências graves para a saúde pública. Por isso, é fundamental que os métodos utilizados para detectar, quantificar e identificar microrganismos sejam precisos, confiáveis e validados de acordo com as normas regulatórias.
Ao longo deste curso, você irá explorar os principais requisitos regulatórios para a validação de métodos microbiológicos, bem como os principais métodos e técnicas utilizados para realizar a validação. Você também aprenderá sobre as principais fontes de erro e variabilidade que podem afetar a validade dos resultados microbiológicos, bem como as estratégias e ferramentas utilizadas para minimizar esses efeitos.
Ao final do curso, você estará apto a aplicar as principais técnicas de validação de métodos microbiológicos na indústria farmacêutica, avaliar e elaborar protocolos e relatórios de validação de métodos microbiológicos com maior segurança e eficiência, contribuindo para a garantia da qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Programa e conteúdo em videoaulas
Conceitos básicos sobre Validação microbiológica
- Boas Práticas de Laboratório de Microbiologia – BPLM
- Legislação e Farmacopeias nacionais e internacionais
Fatores para a validação dos métodos
Métodos microbiológicos
Manutenção e origem das cepas
Neutralização dos agentes antimicrobianos
- Adequação de métodos analíticos farmacopeicos ao uso pretendido X Validação da metodologia
Métodos Referência
Métodos alternativos
- Pré-requisitos para a validação dos métodos analíticos microbiológicos
- Qualificação de equipamentos e instrumentos;
- Qualificação pessoal;
- Qualificação dos meios de cultura e materiais utilizados;
- Qualificação do laboratório de controle microbiológico;
- Validação dos métodos de limpeza e esterilização
Documentação necessária
Validação de Métodos Alternativos
Validação de Métodos de Referência
Requisitos para validação
- Protocolo e Relatório de Validação: etapas exigidas
- Validação do método de análise de água /microrganismos e parâmetros
- Validação do Método de Contagem Microbiana e pesquisa de patógenos / parâmetros
- Validação do Método do teste de Esterilidade, microrganismos e parâmetros
- Validação do Método do teste de Endotoxina Bacteriana e parâmetros
- Validação do Método do teste de Doseamento Microbiológico e parâmetros
*O conteúdo programático é o mesmo aplicado às turmas de pós-graduação. O mesmo poderá passar por atualizações.
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Contatos
Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 99334-3458 ou e-mail cursos@ictq.com.br.
Professor do curso
Wesley Oliveira
Graduado em Farmácia-Bioquímica pela Universidade de São Paulo (USP). Mestre em Fármacos e Medicamentos, na área de Produção e Controle Farmacêuticos, pela da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (USP). Pós-graduado Lato sensu em Estatística Aplicada; Auditoria, Gestão da Qualidade e Vigilância Sanitária na Cadeia Industrial (Produção, Operações Logísticas e Vigilância Pós-Uso). Atualmente está cursando pós-graduação Lato sensu em Assuntos Regulatórios (ênfase Internacional e CMC).
Atuou durante 10 anos no Grupo de Pesquisas em Métodos Microbiológicos Rápidos no Grupo da Professora Terezinha de Jesus Andreoli Pinto na Universidade de São Paulo (USP). Possuí mais de 15 anos de experiência na indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade (Físico-Químico e Microbiológico) e Garantia da Qualidade. Atualmente é Coordenador de Controle e Garantia da Qualidade na M8 Pharmaceuticals.
Carga Horária
20 horas de estudo.
A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração dos vídeos, leitura de artigos e slides, e tempo de estudo dos materiais extras e execução da atividade avaliativa.
Certificado
O curso possui certificado de uma Instituição de Ensino Superior, credenciada e com nota máxima no MEC
Período de Acesso
Vitalício.
