Sobre o curso
O ICTQ - Instituto de Pós-Graduação para Farmacêuticos, apresenta nesse curso sobre o Pós Registro de Medicamentos, uma forma revolucionária de aprender em multiplataformas.
O processo de desenvolvimento de um medicamento não se finaliza com a concessão do registro. É possível que após o registro haja alterações relacionadas à qualidade, segurança e eficácia de um medicamento. Em termos de qualidade, há possibilidades de melhorias no processo de fabricação, aquisição de novas plantas fabris, melhorias na formulação, etc.
Outras alterações relacionadas à eficácia, podem incluir, não se limitando a novas indicações, ampliação do uso do medicamento para alguma população específica (por exemplo, pediátrica). Estudos clínicos pós-registro, dados de farmacovigilância podem embasar alterações na dosagem, restrições de indicações, por impactarem na segurança de um medicamento. A Anvisa possui regulações específicas para as diversas categorias de medicamentos. Em alguns casos, definidos nas resoluções, há inclusive a possibilidade de implementação imediata da mudança.
Obviamente, para os casos de implementação imediata são consideradas alterações que apresentam menor impacto na qualidade, segurança e eficácia de um medicamento. Contudo, as alterações devem estar sempre registradas e serem passíveis de rastreabilidade, por meio de documento denominado Histórico de Mudanças do Produto (HMP). O objetivo desse módulo será apresentar o processo de pós-registro de medicamentos na Anvisa, considerando os critérios técnicos avaliados pela agência. Além disso, por meio desse módulo serão apresentadas as regulamentações referentes ao pós-registro de cada uma das seguintes categorias: medicamentos específicos, fitoterápicos, sintéticos e biológicos. O módulo ainda pretende apresentar uma avaliação comparativa dos critérios adotados nas diversas normativas de pós-registro de medicamento.
Programa e conteúdo em videoaulas
Pós-registro de medicamentos
- Definições
- Mudanças pós-registro de implementação imediata
- Mudanças pós-registro com aprovação prévia
Documentação pós-registro
- Taxas
- Formulários
- Parecer de análise técnica da empresa (PATE)
Renovação do registro
- Documentação
- Prazo e periodicidade
Mudanças de testes, limites de especificações e métodos analíticos de controle de qualidade
- Modificações
- Condições
- Documentos necessários
- Tipo de peticionamento
Histórico de mudanças do produto
- Relatório
- Regras de elaboração
Mudanças relacionadas à embalagem do medicamento
- Modificações
- Condições
- Documentos Necessários
- Tipo de peticionamento
Mudanças múltiplas
- Procedimento
Mudanças de insumos farmacêuticos
- Modificações
- Condições
- Documentos necessários
- Tipo de peticonamento
Mudanças de descrição e composição do medicamento
- Modificações
- Condições
- Documentos necessários
- Tipo de peticionamento
Inclusão de nova apresentação
- Modificações
- Condições
- Documentos necessários
- Tipo de peticionamento
Mudanças relacionadas ao prazo de validade e conservação do medicamento
- Modificações
- Condições
- Documentos necessários
- Tipo de peticionamento
Inclusão de nova concentração
- Modificações
- Condições
- Documentos necessários
- Tipo de peticionamento
Mudanças relacionadas ao local de uma ou mais etapas do processo produtivo do medicamento
- Modificações
- Condições
- Documentos necessários
- Tipo de peticionamento
Mudanças relacionadas ao processo de produção do medicamento, equipamento e tamanho do lote
- Modificações
- Condições
- Documentos necessários
- Tipo de peticionamento
Mudanças relacionadas a uso, posologia, via de administração e indicação terapêutica
- Modificações
- Condições
- Documentos necessários
- Tipo de peticionamento
Mudanças relacionadas ao nome do medicamento, cancelamento do registro e exclusão do local de fabricação
- Modificações
- Condições
- Documentos Necessários
- Tipo de peticionamento
*O conteúdo programático é o mesmo aplicado às turmas de pós-graduação. O mesmo poderá passar por atualizações.
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Contatos
Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 99334-3458 ou e-mail cursos@ictq.com.br.
Professora do curso
Flávia Sobral
Possui graduação em Farmácia Habilitação Bioquímica Análises Clínicas pela Universidade Federal de Minas Gerais (1997), especialização em Saúde Coletiva pela Fiocruz (2010), especialização em Administração dos Serviços de Saúde pela Universidade de Ribeirão Preto (1999) e mestrado em Saúde Coletiva pela Universidade Federal da Bahia (2007). Participou de um curso da Universidade de Saúde Pública de Harvard (EUA) em 2016 denominado “Principles and Practice of Clinical Research”.
Trabalhou como coordenadora da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos - COPEC/GGMED por 4 anos (2016-2020). Atualmente é especialista em regulação e vigilância sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Tem experiência na área de Farmácia e Pesquisa Clínica, com ênfase em aspectos regulatórios para pesquisa clínica.
Carga Horária
20 horas de estudo.
A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração dos vídeos, leitura de artigos e slides, e tempo de estudo dos materiais extras e execução da atividade avaliativa.
Certificado
O curso possui certificado de uma Instituição de Ensino Superior, credenciada e com nota máxima no MEC
Período de Acesso
Vitalício.
