Sobre o curso
O ICTQ - Instituto de Pós-Graduação para Farmacêuticos, apresenta nesse curso sobre a Farmacovigilância, uma forma revolucionária de aprender em multiplataformas.
1. Introdução à Farmacovigilância
A Farmacovigilância é uma questão de saúde pública e é fundamental nos seguintes aspectos tais como a Identificação de riscos do uso na população com o uso de medicamentos; Definição de critérios para análise de causalidade de riscos; Contribuição na tomada de decisão regulatória sobre a manutenção do risco/benefício de medicamentos; Proposição de usos diversos dos aprovados; Auxílio na tomada de decisão por gestores de recursos na saúde.
No curso, os conceitos da Farmacovigilância serão apresentados para introduzir as principais técnicas utilizadas na área. O novo marco regulatório das Boas Práticas em Farmacovigilância, representado pela RDC 406, de 22 de julho de 2020, determinou novos requisitos para implementação da Farmacovigilância no Brasil e estabeleceu responsabilidade aos detentores de registros de medicamentos.
2. Sistema de Farmacovigilância
O Sistema de Farmacovigilância deve garantir a coleta e o processamento de todas as informações sobre Eventos Adversos notificadas ao Detentor de Registro de Medicamento por diversas fontes, incluindo representantes de visitação médica; o cumprimento dos requisitos regulatórios; seu constante aperfeiçoamento, por meio de avaliação contínua e Autoinspeção em Farmacovigilância, com detecção de não-conformidades e de oportunidades de melhoria;
O Sistema da Farmacovigilância, peça essencial para o cumprimento das Boas Práticas será discutido no curso e seus principais pré-requisitos serão apresentados.
3. Operação do Sistema de Farmacovigilância e Plano de Gerenciamento de Riscos
Neste curso serão apresentados dois elementos essenciais para o Sistema de Farmacovigilância: a operação do Banco de Dados e o Plano de Gerenciamento de Riscos. Quanto ao banco de dados, serão esclarecidos os casos em que se requer registros específicos e também notificações à Anvisa, especialmente em situações de risco quanto ao uso.
O Plano de Gerenciamento de Risco descreve as ações de rotina de Farmacovigilância, bem como as ações adicionais propostas, para a minimização de riscos de cada medicamento. Nesse curso são apresentados seu conteúdo e requisitos.
4. Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco
A Instrução Normativa n. 63, de 22 de julho de 2020 determina que o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco é aplicado a todos os medicamentos registrados em território nacional e deve ser utilizado para condução de análises sistemáticas, de forma regular, com o objetivo de identificar precocemente problemas e propor intervenções.
No curso serão discutidos o conteúdo desses relatórios assim como os requisitos para elaboração, submissão à Anvisa e execução das análises necessárias.
5. Recolhimento e Reclamações
O curso trata de dois temas importantes no monitoramento de medicamentos. O Documento de Referência sobre Segurança do Medicamento inclui dados consolidados sobre a segurança do medicamento, com vistas a proporcionar abordagem prática, eficiente e consistente da avaliação Benefício-Risco.
Também são apresentados os requisitos para o tratamento das reclamações e recolhimentos, guiados pela Resolução de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Programa e conteúdo em videoaulas
Conceitos em Farmacovigilância
- Definição
- Histórico
- Porque a Farmacovigilância é necessária?
- Farmacovigilância no Brasil
- Rede Sentinela
Novo Marco Regulatório de Farmacovigilância
- RDC n. 406, de 22 de julho de 2020
- RDC n 718, de 01 de julho de 2022
- Responsabilidades do DRM
- O que o RFV deve fazer?
Sistema de Farmacovigilância
- Definições
- Componentes do Sistema
- Documentos, pessoal, treinamento e procedimentos
Operação do Sistema de Farmacovigilância
- O que deve ser registrado no Banco de Dados?
- O que deve ser notificado à Anvisa?
- Como relatar e notificar?
Plano de Gerenciamento de Risco
- Quando apresentar PGR?
- O que deve conter o PGR?
- Informações importantes sobre o PGR
Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco
- Instrução Normativa n. 63, de 22 de julho de 2020
- Quando apresentar o RPABR?
- O que contém o RPABR?
Documento de Referência sobre Segurança do Medicamento
- O que é o DRSM?
Periodicidade, Data Internacional de Nascimento e Data de Fechamento do banco de dados
- Quais as datas importantes?
Reclamações e Recolhimentos
- Resolução RDC n. 658, de 30 de março de 2022;
- Procedimentos para Tratamento de Investigação de Reclamações;
- Procedimentos para Recolhimento.
*O conteúdo programático é o mesmo aplicado às turmas de pós-graduação. O mesmo poderá passar por atualizações.
Clique aqui e conheça a Comunidade ICTQ de Assuntos Regulatórios e Gestão da Qualidade com 60 cursos.
Contatos
Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 99334-3458 ou e-mail cursos@ictq.com.br.
Professor do curso
Gustavo Mendes
Cientista Pesquisador do International Vaccine Institute. Possui Graduação em Farmácia Industrial pela Universidade de São Paulo (2001), Especialização em Vigilância Sanitária pela FIOCRUZ (2007) e Mestrado em Toxicologia aplicada à Vigilância Sanitária pela Universidade Estadual de Londrina (2013).
Doutorando em Ciências Farmacêuticas pela Universidade Estadual de Maringá (2021). Possui também graduação em História pela Universidade de Brasília (2016).
Carga Horária
20 horas de estudo.
A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração dos vídeos, leitura de artigos e slides, e tempo de estudo dos materiais extras e execução da atividade avaliativa.
Certificado
O curso possui certificado de uma Instituição de Ensino Superior, credenciada e com nota máxima no MEC
Período de Acesso
Vitalício.
