Sobre o curso
O ICTQ - Instituto de Pós-Graduação para Farmacêuticos, apresenta nesse curso sobre o Estudo de Equivalência e Bioequivalência, uma forma revolucionária de aprender em multiplataformas.
1. Conceitos Básicos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência
No curso serão apresentados os principais conceitos aplicados hoje para determinação da equivalência farmacêutica e bioequivalência de medicamentos. São discutidos os conceitos de farmacocinética e farmacodinâmica, biodisponibilidade, comparabilidade in vitro e etapas de um estudo.
Além disso, será discutido o conceito de desenvolvimento e validação de métodos e quais os principais testes para considerar um método validado. A técnica mais utilizada para estudos de bioequivalência, a espectrometria de massas, será apresentada.
2. Boas Práticas em Equivalência Farmacêutica e Biodisponibilidade/Bioequivalência
Os conceitos de Boas Práticas em Equivalência Farmacêutica e Biodisponibilidade/Bioequivalência serão discutidos no curso. A inspeção por parte da agência reguladora é a garantia de que os estudos que serão conduzidos cumprirão com os requisitos de rastreabilidade e confiabilidade necessários para aceitação para fins de registro.
O Sistema da qualidade, peça essencial para o cumprimento das Boas Práticas será discutido no vídeo e seus principais pré-requisitos serão apresentados.
3. Requisitos de Instalações de Centros
Centro de bioequivalência são divididos em duas etapas: etapa clínica/estatística e etapa bioanalítica. Cada uma dessas etapas possui requisitos específicos no que diz respeito a instalações, documentação mínima necessárias e pontos críticos
Neste curso, serão apresentados os conceitos e requisitos de cada uma das etapas para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.
4. Bioisenção
A bioisenção é a técnica ou característica que permite que medicamentos que pretendem ser intercambiáveis possam demonstrar seus perfis de segurança, eficácia e qualidade sem a realização de estudos de comparabilidade in vivo.
O curso traz uma introdução aos conceitos utilizados hoje para discussão da bioisenção. Além disso, esclarece as abordagens que podem ser utilizadas para fins regulatórios.
5. Tendências Regulatórias na Área de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência
No curso, as principais tendências regulatórias na área de equivalência farmacêutica e bioequivalência serão apresentadas. Harmonização internacionais de conceitos como a bioequivalência de medicamentos orais de liberação imediata, o delineamento de estudos e o aumento da utilização de técnicas de modelagem in sílico como PBPK e PBBM são introduzidas.
As discussões nessa área mostram que ainda há grandes desafios para a harmonização e padronização de requisitos entre as diferentes agências reguladoras, mas que tem sido muito frequente a busca pela otimização de estudos e do desenvolvimento de novos medicamentos por meio dos modelos.
Programa e conteúdo em videoaulas
Estudos de equivalência e bioequivalência
- Bioequivalência e biodisponibilidade
- Parâmetros farmacocinéticos
- Medicamentos de referência, genérico e similar
- Estudos para registro e pós-registro
Planejamento do estudo de biodisponibilidade – BE
- Desenho
- Dose
- Sujeitos
- Forma de administração dos medicamentos
- Medicamento
Etapas do estudo de biodisponibilidade
- Etapa clínica
- Aspectos bioéticos
- Seleção e internação
- Administração da medicação e coleta de amostras
- Eventos adversos
- Processamento e transporte das amostras
Etapa analítica
- Armazenagem de amostra
- Metodologia analítica utilizada
- Validação
Etapa estatística
- Tratamento estatístico
- Intervalo de confiança
*O conteúdo programático é o mesmo aplicado às turmas de pós-graduação. O mesmo poderá passar por atualizações.
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Contatos
Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 99334-3458 ou e-mail cursos@ictq.com.br.
Professor do curso
Gustavo Mendes
Cientista Pesquisador do International Vaccine Institute. Possui Graduação em Farmácia Industrial pela Universidade de São Paulo (2001), Especialização em Vigilância Sanitária pela FIOCRUZ (2007) e Mestrado em Toxicologia aplicada à Vigilância Sanitária pela Universidade Estadual de Londrina (2013).
Doutorando em Ciências Farmacêuticas pela Universidade Estadual de Maringá (2021). Possui também graduação em História pela Universidade de Brasília (2016).
Carga Horária
20 horas de estudo.
A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração dos vídeos, leitura de artigos e slides, e tempo de estudo dos materiais extras e execução da atividade avaliativa.
Certificado
O curso possui certificado de uma Instituição de Ensino Superior, credenciada e com nota máxima no MEC
Período de Acesso
Vitalício.
