Termina em dezembro de 2015 o prazo para a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 58/13, da Anvisa, entrar em vigor. O setor produtivo de medicamentos faz pressão para que este limite para implementação da nova norma seja ampliado por conta das inúmeras dificuldades técnicas enfrentadas e da complexidade dos estudos relacionados à regra.
Para as empresas, o tempo é curto para fazerem os investimentos necessários na adequação dos procedimentos. As principais indústrias farmacêuticas têm se reunido com as entidades do setor, como a Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), para unir forças e conseguir a ampliação do tempo para o início de cumprimento da norma.
Sobre a nova resolução da ANVISA
Vale lembrar que esta Resolução (RDC 58/13), estabelece novos parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares.
Os produtos de degradação são impurezas resultantes de alterações químicas que surgem durante a síntese do fármaco ou durante o armazenamento do medicamento devido aos efeitos da luz, temperatura, pH, umidade, por exemplo, ou pela reação com um excipiente ou devido ao contato com a embalagem primária.
Sendo assim, o perfil de degradação é a descrição dos produtos de degradação observados em um fármaco ou medicamento, indicando suas quantidades. Esses produtos de degradação são indesejáveis do ponto de vista biológico e podem causar alterações biológicas ou riscos à saúde.
Para o professor do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para Farmacêuticos, Anderson Carniel, a relevância desta RDC está baseada principalmente na identificação e quantificação dos itens de degradação que podem estar presentes em um medicamento: “A Resolução acaba determinando indiretamente a maior segurança para o uso de produtos medicamentosos”.
Ele acredita que o tema é de suma importância para a indústria nacional e exige a compreensão da norma para aplicação de ensaios necessários com seus respectivos limites para o lançamento e renovação de registro de medicamentos.
Exigências da RDC
A Resolução exige diversos estudos, como o de degradação forçada, que permite a geração de produtos de degradação por meio da exposição a condições de estresse: luz, temperatura, calor, umidade, hidrólise ácida/básica e oxidação, entre outras. Exige ainda estudos com relação à impureza, limite de identificação, limite de notificação, limite de qualificação, perfil de degradação, pureza cromatográfica do pico do insumo farmacêutico ativo, produtos de degradação e qualificação de produtos de degradação.
Esta Resolução não se aplica aos produtos biológicos/biotecnológicos, excipientes, peptídeos, oligonucleotídeos, radiofármacos, produtos de fermentação e derivados, produtos fitoterápicos, produtos brutos de origem animal, medicamentos específicos, medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais associados entre si ou isolados, poliaminoácidos, os de notificação simplificada, bem como aos itens usados nas etapas de desenvolvimento de estudos clínicos.
Importante salientar que as renovações de registro protocoladas após a efetivação da RDC 58/13 (prevista para dezembro de 2015) devem apresentar estudo de estabilidade acelerado completo, acompanhado do estudo de longa duração em andamento. A empresa deve utilizar metodologia analítica indicativa de estabilidade, que deverá ser validada de acordo com o previsto na resolução RE 899/2003.
“A RDC 58/13 acabará impactando a cadeia produtiva em geral com a preocupação desde o fornecedor de embalagens, passando pela qualidade dos excipientes e IFAs (Ingredentes Farmacêuticos Ativos), além do cuidado com toda a planta produtiva no tocante aos equipamentos, tubulações e demais instalações”, ressalta o professor do ICTQ.
Ele evidencia ainda que, embora ela se encontre em avaliações e revisão (com expectativa de publicações em breve), a RDC mostra um avanço em relação aos quesitos necessários para um medicamento: segurança, eficácia e qualidade. Para elucidar o tema, está sendo elaborado pela Anvisa um Guia para obtenção do perfil de degradação, identificação e qualificação dos produtos de degradação. É possível que haja novidades sobre o tema até o limite da vigência da norma. Vamos monitorar.
