Vem aí uma nova era no atendimento farmacêutico! A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou ontem (3/5), com maioria absoluta dos votos em Reunião de Diretoria Colegiada, a atualização da RDC 302/05, permitindo a realização de exames laboratoriais/testes rápidos em farmácias e drogarias do Brasil. A regulamentação foi impulsionada pela pandemia de covid-19, que acelerou a transformação do varejo farmacêutico em polos de atenção primária à saúde – no período, o segmento realizou mais de 30 milhões de testes rápidos para diagnóstico da doença, autorizados em caráter excepcional pelo Ministério da Saúde.
A atualização da RDC 302/05 institui novos critérios técnico-sanitários para exames laboratoriais, bem como testes rápidos em estabelecimentos farmacêuticos. Até então, as farmácias só tinham autorização para realizar dois tipos de testagens: para covid-19 e glicemia. No entanto, elas possuem estrutura e tecnologia para promover pelo menos 40 testes laboratoriais remotos.
“Esse era um pleito, principalmente, das farmácias do Brasil há mais de cinco anos, período em que essa atualização vem sendo construída e debatida com todos os segmentos de saúde – laboratórios, hospitais e clínicas. O assunto já vinha sendo colocado nas pautas da Anvisa e não se chegava a um consenso, a um texto final. Hoje chegou-se à definição de uma norma federal que dá clareza para o segmento, onde farmácia já era reconhecida como estabelecimento de saúde e agora tem permissão para oferecer, além de vacina e outros serviços, testes rápidos. Isso, é claro, desde que siga os requisitos técnicos estabelecidos nessa nova RDC”, explica o farmacêutico especialista em Serviços de Saúde, Fabiano Queiroz.
Trata-se de um caminho para mudar a jornada de saúde no Brasil. Importante lembrar que a maioria dos brasileiros não faz check-up. Logo, a novidade pode ampliar o acesso e mudar a realidade do país. O paciente poderá chegar na farmácia – em cada esquina do País tem uma – e medir glicemia, hemoglobina glicada, colesterol, fazer testagem para PSA, HIV, sífilis, entre outros. Será um grande avanço para garantir diagnóstico rápido, tratamento precoce e, portanto, maior longevidade da população.
“Para a população acesso é a palavra. No Brasil, a farmácia é o estabelecimento de saúde mais disseminado em todos os municípios. São mais de 95 mil estabelecimentos, que agora têm a possibilidade de oferecer mais serviços como a testagem para HIV, dengue, sífilis, para doenças negligenciadas, atendendo a um requisito técnico, que indica controle sanitário e de qualidade. Para o investidor, sejam os proprietários de farmácias, sejam os donos de empresas que prestam serviços de testes, a atualização traz um arcabouço legal que elucida o que pode ser feito, em que termos os serviços podem ser prestados, contribuindo para que investimentos se processem e viabilizem maior acesso para a sociedade. A grande fortaleza desse marco é a clareza legal que gera, em última análise, a melhoria do acesso da população para diagnósticos que até então ficavam restritos aos laboratórios”, atesta Queiroz.
A decisão do texto de atualização da norma chegou a entrar em pauta na Reunião da Diretoria Colegiada do dia 29 de março, mas a agência retirou o texto para nova avaliação. De acordo com nota emitida na ocasião, a Anvisa alegou que o assunto seria retomado “com a brevidade necessária, mas sem perder de vista a sensibilidade da matéria e a necessidade de construção de uma minuta que permita o aprimoramento técnico e sanitário dos serviços de diagnóstico do país, pautada na ciência e nas lições aprendidas desde a edição da RDC 302, em 2005”.
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O especialista em Serviços de Saúde fala que as entidades de classe laboratoriais não eram totalmente contra a atualização, mas, sim, buscavam por uma norma que harmonizasse com as condições técnicas que são exigidas dos laboratórios. À medida em que as farmácias passam a ser centros de testagem, de triagem é um caminho natural que abrirá demanda para os próprios laboratórios, em um segundo momento, para confirmação e testes complementares.
“A Anvisa foi muito profissional no sentido de escutar o próprio setor laboratorial. É óbvio que há áreas dentro dos laboratórios que são mais conservadores, que não enxergavam na atualização um avanço importante. Mas ainda no segmento também havia vozes que defendiam a atualização de uma regulamentação de 2005 que não acompanhou o avanço tecnológico que o point-of-care trouxe para o Brasil”, afirma Queiroz.
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Como qualquer teste diagnóstico, os testes rápidos também podem apresentar falsos negativos ou falsos positivos, o que pode comprometer o tratamento da doença e a segurança dos pacientes. Por isso, para evitar riscos desnecessários à saúde dos pacientes, as farmácias devem seguir as mesmas diretrizes e regulamentos aplicados aos laboratórios, incluindo as normas de qualidade, segurança e biossegurança, além de contarem com profissionais capacitados e treinados para realizar os testes e interpretar os resultados.
“A atualização da RDC 302 é muito clara nesse sentido e se refere 100% a point-of-care, os testes rápidos, que são aqueles testes cromatográficos podem ser feitos pela farmácia. Sempre aqueles de amostra primaria, de sangue na ponta do dedo, que não tem que passar por nenhum processamento. A farmácia não pode trabalhar com soro ou plasma. Se não precisar de equipamento, a própria farmácia pode executar; se precisar de equipamentos para leitura, teste de hormônio, gravidez, a farmácia compulsoriamente precisa ter um contrato com um laboratório, ou seja, eles continuam inseridos nesse âmbito”, reafirma Queiroz.
Atualização dupla
Além da RDC 302/05, que normatiza os laboratórios clínicos e foi atualizada para estabelecer os requisitos de qualidade mínimos e de segurança para que testes rápidos possam ser realizados nas farmácias, a RDC 44/09, que normatiza os serviços farmacêuticos, também deverá sofrer alterações nas próximas reuniões.
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