Sobre o curso
O ICTQ - Instituto de Pós-Graduação para Farmacêuticos, apresenta nesse curso sobre a Validação de Sistemas Computadorizados, uma forma revolucionária de aprender em multiplataformas.
A Validação de Sistemas Computadorizados é uma prática mundialmente aplicada para avaliar a qualidade e segurança dos sistemas computadorizados que envolvem dados sigilosos e sensíveis. Na modalidade que envolve a tele-saúde (tele-farmácia, tele-medicina e farmácia clínica) tem por objetivo, auxiliar na proteção, rastreabilidade, guarda e recuperação das informações críticas e sensíveis de pacientes e clientes em hospitais, clínicas, farmácias, centros de estudo clínico e diversas outras empresas deste segmento.
O CFF através de regulamentação específica, trouxe a luz do conhecimento de todos a relevância sobre a integridade de dados em toda sua cadeia de custódia de informações, aplicados aos dados gerados, registrados e armazenados em todo seu ciclo de vida.
Neste curso, entenderemos o ciclo de vida e o contexto de aplicação do VSC - Validação de Sistemas Computadorizados, fazendo uso de analogias, exemplos e contextualizando adequadamente, para que o aluno seja capaz de entender e aplicar esse estudo em seu meio de trabalho atual. O que proporciona a proteção adequada dos dados do paciente, que por sua vez se sente seguro ao optar por um sistema validado. Em paralelo, as empresas e profissionais que realizam o estudo em seus sistemas, aplicativos e plataformas, se sentem seguros e satisfeitos por ficarem blindados juridicamente em não se colocarem em risco eminente de sansão judicial ou exposição de imagem, pela perda ou uso indevido dos dados utilizados.
Programa e conteúdo em videoaulas
Disposições Iniciais
- Conceitos
- Termos e definições
- Requisitos regulatórios
- Ciclo de documentação
- O que é mandatório
- Matriz de responsabilidades
- Etapas para emissão de um procedimento
Requisitos necessários sistemas de validação, relação da documentação técnica para Validação.
Avaliação de Criticidade dos Sistemas Computadorizados
Avaliação da Possibilidade de um Sistema ser validado
Sistemas novos x Sistemas legados
Documentação que descreva as necessidades do usuário em relação ao negócio – fornece informações dos requisitos do usuário para avaliação dos riscos
Especificação Técnica/Funcional
- Funcionalidade do sistema para avaliação dos riscos atendendo aos requisitos do usuário
- Descrição do sistema;
Análise de riscos e avaliação de criticidade do sistema
Avaliação documentada do histórico do sistema
Sistemas para substituição de registros manuais ou impressos
Fases do Ciclo de Vida de um sistema envolvendo
- Projeto
- Planejamento
- Especificação
- Parametrização e configuração
- Verificação
- Relatório e liberação para uso
Tratamento de Registros Eletrônicos, assinaturas eletrônicas e Controle de Acesso
Descontinuidade
Tipos de Sistemas de Controle de Processos
*O conteúdo programático é o mesmo aplicado às turmas de pós-graduação. O mesmo poderá passar por atualizações.
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Contatos
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Professora do curso
Fernanda Bido
Gerente de Garantia da Qualidade na Cazi Indústria Farmacêutica.
Farmacêutica Industrial. Mestre em Síntese Orgânica e Mestre em Processos Industriais – IPT/USP. Pós graduanda em Metodologias Ativas – ICTQ. Coach pela SBC. Especialista em Gestão de Projetos pela FGV. Docente e coordenadora de cursos de pós-graduação em todo Brasil desde 2008, atuando em instituições como ICTQ, entre outros.
Mais de 24 anos de trabalhos realizados junto a Indústria Farmacêutica, Cosmética, Veterinária, Insumos, Biotecnologia, etc. Atua nas áreas de Sistemas da Qualidade/BPF, Auditorias/Adequações Sanitárias de Startups e Empresas de pré-inspeções.
Ministrou treinamentos incompany de Qualificação de Equipamentos e Utilidades, Validação de Sistemas Computadorizados, Validação de Processos, Validação de Limpeza, Validação de Utilidades, Validação de Métodos Analíticos e Processo de fabricação com foco em mapeamento e otimização de processos, gestão estratégica, gestão de pessoas, gestão de equipes e gestão empresarial.
Carga Horária
20 horas de estudo.
A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração dos vídeos, leitura de artigos e slides, e tempo de estudo dos materiais extras e execução da atividade avaliativa.
Certificado
O curso possui certificado de uma Instituição de Ensino Superior, credenciada e com nota máxima no MEC
Período de Acesso
Vitalício.
