Sobre o curso
O ICTQ - Instituto de Pós-Graduação para Farmacêuticos, apresenta nesse curso sobre a Quality by Design (Qdb) - Qualidade Baseado no Projeto, uma forma revolucionária de aprender em multiplataformas.
O setor farmacêutico está em constante evolução. A harmonização de normas de produção, com o intuído de garantir eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos, consiste em um dos maiores desafios. O conceito “qualidade baseada no projeto” (Quality by design, QbD) propõe uma abordagem sistemática, fundamentada no conhecimento científico e no gerenciamento do risco associado ao processo de fabricação. Nesta abordagem, qualidade é inversamente proporcional a variabilidade.
A implementação do conceito de QbD constitui uma ferramenta promissora para a produção farmacêutica pois permite a produção de medicamentos por meio da previsão de riscos, ampliando a possibilidade de gerar produtos com eficácia, segurança e qualidade assegurados, aliado a redução de custos. A implementação deste conceito exige não somente novas tecnologias, mas a mudança no conceito de qualidade.
Programa e conteúdo em videoaulas
Disposições Iniciais
- Conceitos
- Termos e definições
- Requisitos regulatórios
Quality by Design
- Conceito de Quality By Design
- Contextualização das normas que definem o Qbd, ICH Q6, Q8, Q9, Q10, Q12 e FDA for Andas
- Planejamento do Projeto
- Definição do perfil alvo de qualidade (QTTP)
- Definição dos parâmetros críticos da qualidade (CQA)
- Definição dos atributos críticos dos materiais (CMA)
Analise de Risco
- Definição de Risk Assessment
- Analise de risco dos excipientes
- Analise de risco do IFA
- Analise de risco do processo
- Como definir a melhor ferramenta de análise de risco
Design Space
- Estudos experimentais da formulação (DoE)
- Estudos experimentais do processo (DoE)
- Definição dos parâmetros críticos de processo (CPPs)
- Estudo de caso
Estratégias de Controle
- Usando ferramentas da qualidade na melhoria continua
- Como usar o QbD em pós registros de produtos
- Ciclo de vida do produto.
*O conteúdo programático é o mesmo aplicado às turmas de pós-graduação. O mesmo poderá passar por atualizações.
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Contatos
Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 99334-3458 ou e-mail cursos@ictq.com.br.
Professora do curso
Luciana Colli
Doutorado em Ciências Farmacêuticas na Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ, Mestre em Ciências e Tecnologia Farmacêutica pela UFRJ (2016), graduação em Farmácia pela Universidade do Grande Rio (2002), é especialista em Homeopatia pelo Instituto Hahnemanniano do Brasil, e especialista em Manipulação Magistral pela UFRJ, possui ainda Habilitação em Farmácia Industrial pela UFRJ, MBA em Gestão Empresarial pela FGV.
Possui sólida experiência em Garantia da Qualidade, farmacotécnica e farmacovigilância com atuação nos seguintes temas: análise de sentimento, análise custo benefício, aprendizado de máquina, sólidos orais, manipulação, procedimentos, garantia da qualidade, boas práticas, legislação farmacêutica, gestão de empresas na área de saúde e produtos para saúde.
Carga Horária
20 horas de estudo.
A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração dos vídeos, leitura de artigos e slides, e tempo de estudo dos materiais extras e execução da atividade avaliativa.
Certificado
O curso possui certificado de uma Instituição de Ensino Superior, credenciada e com nota máxima no MEC
Período de Acesso
Vitalício.
