Sobre o curso
O ICTQ - Instituto de Pós-Graduação para Farmacêuticos, apresenta nesse curso sobre a Estatística Aplicada aos Métodos e Validação Analítica, uma forma revolucionária de aprender em multiplataformas.
1. Conceitos Gerais de Desenvolvimento e Validação de Métodos Analíticos
Com o surgimento do conceito de Quality by Design e sua presença cada vez mais acentuada na indústria farmacêutica, o desenvolvimento e validação de métodos analíticos deixaram de ser meros procedimentos de tentativa e erro, e passaram a ter uma abordagem racional, passando a considerar a estatística como uma ferramenta para alcançar resultados mais robustos e confiáveis.
Neste módulo, como preparação para a discussão detalhada das referidas ferramentas estatísticas, falaremos sobre a importância do desenvolvimento racional de métodos analíticos, bem como os conceitos relacionados à validação, tendo como base as normas atuais da ANVISA.
2. Ferramentas Estatísticas para Desenvolvimento de Métodos Analíticos
A indústria farmacêutica, no contexto do Quality by Design (QbD), tem encontrado na estatística uma ferramenta poderosa que fornece evidências para a tomada de decisões certeiras e confiáveis. Especificamente, na área de desenvolvimento de métodos analíticos, o analista, mais do que obter os resultados, necessita interpreta-los corretamente a fim de conhecer os parâmetros críticos e estabelecer especificações que garantirão uma análise confiável e robusta.
Neste módulo, a principal ferramenta a ser explorada é o Delineamento Experimental (DoE). Utilizando um estudo de caso real sobre o desenvolvimento de um método de quantificação utilizando cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), aprenderemos a utilizar a técnica para a montagem de experimentos empregando diversos parâmetros de análise e seus respectivos níveis. Através da interpretação estatística dos resultados, são estabelecidos os parâmetros críticos de análise, bem como as especificações para que os ensaios analíticos ocorram de maneira confiável e robusta.
3. Ferramentas Estatísticas Aplicadas ao Estudo de Linearidade de Métodos Analíticos
A linearidade é o parâmetro quantitativo mais importante de um método, pois relaciona diretamente a resposta obtida em um instrumento com a quantidade de analito em uma determinada amostra. Tendo como base a norma mais atual da ANVISA (RDC 166/2017), estudaremos a realização do ensaio de linearidade, bem como a avaliação estatística do resultado através da análise de variância (ANOVA), que contempla a significância do coeficiente angular, a significância do intercepto e o coeficiente de correlação.
Além disso, utilizaremos ferramentas estatísticas para a avaliação de eventuais desvios / tendências no procedimento (preparação dos padrões, diluições, entre outros). Para isso, aprenderemos os conceitos de aleatoriedade / normalidade de resíduos e a homocedasticidade, e como esses resultados afetam a validação da linearidade em métodos analíticos.
4. Ferramentas Estatísticas para o Estudo de Repetibilidade e Precisão Intermediária, Exatidão, Limites e Robustez.
Complementando os parâmetros de validação previstos na RDC 166/2017 da ANVISA, faremos a avaliação estatística da repetibilidade, precisão intermediária e exatidão do método. Com isso, estabelecemos se determinadas variáveis associadas à análise, como por exemplo a realização de ensaios em ambientes diferentes ou por operadores distintos, pode impactar a confiabilidade do resultado final.
Por sua vez, os limites são empregados em situações em que se requer a análise de quantidades minoritárias de um determinado analito. Nesse sentido, é importante entender qual a sensibilidade que nosso instrumento tem ao detectar e quantificar um analito, ou seja, gerar um sinal que seja suficientemente distinto do ruído do instrumento e cuja quantificação seja robusta e confiável. Por fim, avaliamos na robustez as possíveis variações que os parâmetros do nosso métodos podem sofrer sem que haja desvios significativos nos resultados esperados.
Programa e conteúdo em videoaulas
Metodologia analítica
- Conceitos gerais
- Importância da validação.
- Parâmetros de validação requeridos pela RDC 166/2017
Aplicação de ferramentas estatísticas para o desenvolvimento de métodos analíticos
- Delineamento experimental (DoE),
- ANOVA
- Gráfico de Pareto
- Superfície-Resposta.
Ferramentas estatísticas para estudo da linearidade de métodos analíticos
- Significância do modelo linear
- Coeficiente angular
- Correlação de Pearson
- Significância do intercepto
- Normalidade de resíduos
- Homoscedasticidade da variância
Ferramentas estatísticas para o estudo de repetibilidade e precisão intermediária, exatidão, limites e robustez.
*O conteúdo programático é o mesmo aplicado às turmas de pós-graduação. O mesmo poderá passar por atualizações.
Contatos
Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 99334-3458 ou e-mail cursos@ictq.com.br.
Professor do curso
Leandro Giorgetti
Mestre em Fármaco e Medicamentos pela Universidade de São Paulo, Atua nas áreas de pré-formulação, formulação, estabilidade e dissolução de formas farmacêuticas sólidas, como Analista Farmacêutico do Laboratório de Desenvolvimento e Inovação Farmacotécnica (DEINFAR - FCF/USP), gerenciou projetos de parceria entre iniciativa privada e universidades públicas, sendo responsável pela elaboração de todos os relatórios de resultados.
Paralelamente, também adquiriu experiência na docência de graduação, atuando na área até hoje e tendo como ocupação o cargo de Professor no Curso de Farmácia da Universidade Anhembi-Morumbi, lecionando disciplinas de Química Analítica, Físico-Química, Tecnologia Farmacêutica e Trabalho de Conclusão de Curso em Farmácia.
Carga Horária
20 horas de estudo.
A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração dos vídeos, leitura de artigos e slides, e tempo de estudo dos materiais extras e execução da atividade avaliativa.
Certificado
O curso possui certificado de uma Instituição de Ensino Superior, credenciada e com nota máxima no MEC
Período de Acesso
Vitalício.
