Sobre o curso
O ICTQ - Instituto de Pós-Graduação para Farmacêuticos, apresenta nesse curso sobre a Documentação Técnica, uma forma revolucionária de aprender em multiplataformas.
A documentação técnica desempenha um papel central na indústria farmacêutica, sendo um componente vital para o Sistema de Qualidade Farmacêutico, auxiliando através da correta documentação técnica a qualidade, a conformidade regulatória e a eficiência operacional em todas as fases do ciclo de vida de um medicamento. A importância dessa documentação transcende simplesmente o registro de informações e integridade dos dados, ela abrange aspectos críticos que afetam diretamente a segurança dos pacientes, a integridade dos produtos e a reputação das empresas.
A indústria farmacêutica busca por profissionais capacitados na chamada “doc tec” para enfrentar os desafios associados a manutenção do Sistema de Qualidade farmacêutico interno, o que é básico, mas, não é facilitado porque envolve a todos os departamentos críticos da indústria, ou seja, mais que um departamento, são profissionais que tem a responsabilidade de orientar e dar suporte a toda a empresa, são os guardiões da qualidade de todos os documentos da indústria ao qual estão associados.
Neste treinamento podemos ressaltar a importância da correta elaboração das documentações técnicas, pontos imprescindíveis para que o Sistema de Qualidade farmacêutico das empresas seja construído de maneira robusta sob o aspecto regulatório e sob o ponto de vista de assegurar a qualidade dos produtos e processos. A documentação técnica inclui especificações de materiais, procedimentos operacionais padrão (POPs), relatórios de validação e outros registros, é essencial para demonstrar conformidade com as exigências regulatórias. Esses documentos servem como evidências tangíveis de que os processos de fabricação, controle de qualidade e testes estão em conformidade com os padrões estabelecidos. Também permitem rastrear cada etapa do processo de fabricação, desde a seleção de matérias-primas até a distribuição do produto final. Essa rastreabilidade é crucial para investigações em caso de problemas de qualidade e para a implementação efetiva de alterações nos processos. O controle adequado de mudanças, documentando todas as modificações nos procedimentos, garante a consistência e a qualidade contínua dos produtos farmacêuticos. Além disso, é uma ferramenta valiosa na identificação e gestão de riscos associados à produção farmacêutica. Ao documentar cuidadosamente os processos e as decisões tomadas em cada fase, as empresas podem avaliar e mitigar riscos potenciais, contribuindo para a segurança do produto e para a continuidade das operações.
Investir nesse treinamento pode potencializar seu acesso à área de Qualidade das indústrias farmacêuticas, pois esse assunto não é tratado nas faculdades e isso faz com que os profissionais saiam completamente despreparados para o assunto, o que resulta em um número seleto de profissionais com esse tipo de conhecimento, deixando mais atrativo quem tem isso dentro do currículo.
Programa e conteúdo em videoaulas
Disposições Iniciais
- Objetivo
- Definições
- Conceitos.
- Tipos de documentos (gerenciamento e registro)
Requisitos Regulatórios
- FDA (Federal Drug Administration)
- ICH
Sistema de Qualidade Farmacêutica – SQF
- Tipos de documentos (gerenciamento e registro)
- Forma híbrida (papel e eletrônico)
- Medidas de controle e de relação para documentos
- Tempo para revisão de documentos
Boas Praticas de Documentação
- Retenção de documentos
- Especificações
- Fórmula de Fabricação e Instruções de Processo
- Políticas, Procedimentos, Protocolos, Relatórios e Registros
- Validação e qualificação de processos, equipamentos e sistemas
- Montagem e calibração de equipamentos
- Transferência de tecnologia
- Manutenção, limpeza e sanitização
- Questões de pessoal, incluindo listas de assinaturas
- Monitoramento ambiental
- Controle de pragas
- Reclamações
- Recolhimento
- Devoluções
- Controle de mudança
- Investigações sobre desvios e não conformidades
- Auditorias internas de qualidade / Boas Práticas de Fabricação
- Resumos de registros, quando apropriado (por exemplo, revisão da qualidade do produto)
- Auditorias em fornecedores
Controle de Documentos
Sistema Informatizado
- Integridade de dados
Pessoal e Treinamento
- Plano de treinamento
- Registro de treinamento
- Ciclo de treinamento
*O conteúdo programático é o mesmo aplicado às turmas de pós-graduação. O mesmo poderá passar por atualizações.
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Contatos
Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 99334-3458 ou e-mail cursos@ictq.com.br.
Professora do curso
Fernanda Bido
Gerente de Garantia da Qualidade na Cazi Indústria Farmacêutica.
Farmacêutica Industrial. Mestre em Síntese Orgânica e Mestre em Processos Industriais – IPT/USP. Pós graduanda em Metodologias Ativas – ICTQ. Coach pela SBC. Especialista em Gestão de Projetos pela FGV. Docente e coordenadora de cursos de pós-graduação em todo Brasil desde 2008, atuando em instituições como ICTQ, entre outros.
Mais de 24 anos de trabalhos realizados junto a Indústria Farmacêutica, Cosmética, Veterinária, Insumos, Biotecnologia, etc. Atua nas áreas de Sistemas da Qualidade/BPF, Auditorias/Adequações Sanitárias de Startups e Empresas de pré-inspeções.
Ministrou treinamentos incompany de Qualificação de Equipamentos e Utilidades, Validação de Sistemas Computadorizados, Validação de Processos, Validação de Limpeza, Validação de Utilidades, Validação de Métodos Analíticos e Processo de fabricação com foco em mapeamento e otimização de processos, gestão estratégica, gestão de pessoas, gestão de equipes e gestão empresarial.
Carga Horária
20 horas de estudo.
A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração dos vídeos, leitura de artigos e slides, e tempo de estudo dos materiais extras e execução da atividade avaliativa.
Certificado
O curso possui certificado de uma Instituição de Ensino Superior, credenciada e com nota máxima no MEC
Período de Acesso
Vitalício.
