Sobre o curso
O ICTQ - Instituto de Pós-Graduação para Farmacêuticos, apresenta nesse curso sobre a Análise e Gerenciamento de Risco, uma forma revolucionária de aprender em multiplataformas.
A indústria farmacêutica busca, incessantemente, garantir a segurança da saúde do paciente que irá consumir medicamentos. Do mesmo modo que qualquer outra atividade produtiva, ela tem seus riscos, que podem impactar a qualidade do produto final. Por se tratar de algo diretamente relacionado à saúde das pessoas, identificar, avaliar e controlar esses riscos é essencial e condição sine qua non para o perfeito desenvolvimento do setor e, obviamente, a excelência na qualidade do produto final.
A análise de riscos é um instrumento que auxilia as organizações na tomada de decisão sobre determinação de riscos em seus processos internos e externos e permite a implantação do gerenciamento de riscos na qualidade (GRQ, ou do inglês QRM). A utilização do GRQ na indústria farmacêutica tornou a tarefa mais científica com a publicação do guia ICH Q9, permitindo a avaliação do risco em todas as etapas e atividades de fabricação. O guia foi produzido pela ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), grupo internacional que reúne autoridades reguladoras - das quais a Anvisa também faz parte - e associações de indústrias farmacêuticas.
Programa e conteúdo em vídeos e artigos
- Disposições Iniciais
- Definições;
- Objetivo
- Gerenciamento de Risco da Qualidade – GRQ
- ICH Q9 Quality Risk Management
- ANEXO 20 PICs Quality Risk Management
- Gerenciamento de Risco
- Implementar Gerenciamento de Riscos com técnicas e metodologias;
- Identificar riscos;
- Classificar e priorizar riscos;
- Coletar dados sobre riscos;
- Avaliar causa raiz do risco;
- Aplicação de ferramentas para avaliação e classificação de riscos;
- Controlar e monitorar riscos.
- Gestão de riscos
- Avaliar;
- Controlar;
- Comunicação e revisão dos riscos
- Fluxo de ações da Análise de Risco
- Ferramenta
- Fluxograma (Mapa);
- FMEA (S x O x D = RPN);
- Tipos de FMEA
- GAMP 5
- ICH Q9
- FMECA (S x O = Criticidade)
- FTA (Análise da Árvore de Falhas)
- HACCP (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle)
- HAZOP (Estudos de Perigos e Operabilidade)
- PHA (Análise Preliminar de Perigos)
- RRF (Fator de Redução do Risco)
- Análise de Risco
- Perigo x Risco x Danos
- Risco no uso, na fabricação e nos medicamentos
- Analise de riscos
- Desenvolvimento Farmacêutico – ICH Q8
- Sistema da Qualidade – ICH Q10
*O conteúdo programático é o mesmo aplicado às turmas de pós-graduação. O mesmo poderá passar por atualizações.
Contatos
Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 99334-3458, e-mail cursos@ictq.com.br ou pelo 0800 602 6660.
Carga Horária
20 horas de estudo.
A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração dos vídeos, leitura de artigos, e tempo de estudo dos materiais extras e execução da atividade avaliativa.
Período de Acesso
4 meses.